Adocia lance une étude clinique sur une formulation plus concentrée de l’insuline BioChaperone Lispro
Adocia a annoncé lundi le lancement d’une étude clinique de phase I évaluant une nouvelle formulation plus concentrée de BioChaperone Lispro, une formulation ultra-rapide d’insuline lispro licenciée à Eli Lilly and Company. Cette formulation utilise la technologie propriétaire BioChaperone, qui permet l’accélération de l’absorption de l’insuline.
Il y a une tendance actuelle vers des produits d’insuline à concentration plus élevée, essentiellement pour satisfaire le besoin de réduction des volumes d’injection, mais aussi pour augmenter l’autonomie des patients sous pompe à insuline. Récemment, la première insuline concentrée à action rapide a été approuvée en Europe et aux Etats-Unis. Il s’agit d’une nouvelle formulation de l’insuline lispro, Humalog U200 (Lilly), bioéquivalente à Humalog U100. Tandis que les analogues d’insuline rapides actuellement sur le marché, tel que Humalog U200, sont injectés de 5 à 15 minutes avant ou immédiatement après un repas, une insuline ultra-rapide permettrait une injection au moment du repas, ou même après le début du repas, tout en améliorant le contrôle de la glycémie postprandiale.
« Nous sommes enthousiastes d’évaluer cette formulation plus concentrée de BioChaperone Lispro, après les résultats cliniques positifs sur la formulation U100. Notre objectif est de documenter la potentielle bioéquivalence de ces deux formulations » annonce Olivier Soula, Directeur R&D et Directeur Général délégué d’Adocia. « Cette nouvelle formulation de BioChaperone Lispro pourrait être le premier produit d’insuline ultra-rapide à haute concentration. »
Le rationnel de cette étude de bioéquivalence est de solliciter l’enregistrement de BioChaperone Lispro U200 sur la base du dossier de BioChaperone Lispro U100. Le but de l’étude est de comparer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des deux formulations de BioChaperone Lispro, U100 et U200, pour déterminer le potentiel pour la bioéquivalence. Dans cette étude croisée, randomisée et menée en double aveugle, 24 hommes et femmes volontaires sains sous clamp euglycémique seront traités sur quatre périodes avec deux doses individuelles de BioChaperone Lispro U200 et deux doses individuelles de BioChaperone Lispro U100. L’objectif principal inclut l’établissement de la variabilité intra-sujet des paramètres clés de bioéquivalence. Cette étude est menée par Profil Neuss en Allemagne.
« Il y a un réel besoin de réduire le volume de produit injecté pour les utilisateurs de pompes et de stylos à insuline. En effet, on observe une augmentation constante des doses d’insuline injectées, principalement en raison d’une augmentation du nombre de patients en surpoids. » indique Simon Bruce, Directeur Médical d’Adocia.
Source : Adocia