Anti-obésité Alli® : l’Afssaps met en garde contre « les risques de dérives »

Alors qu’Alli® le médicament anti-obésité de GSK va être commercialisé sans ordonnance en France à partir du 6 mai prochain, l’Afssaps a lancé vendredi un appel à la prudence et rappelle la mise en  place d’un plan européen de gestion des risques.

ALLI 60 mg® a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 20 janvier 2009 via une procédure européenne centralisée et devrait être commercialisé à partir du mois de mai 2009. Indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids (Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m²) chez l’adulte, le médicament n’est pas soumis à prescription médicale et, ce statut s’impose à tous les Etats membres dans le cadre de la procédure centralisée spécifique qui a été suivie.  Dans ce contexte, ALLI 60 mg® peut être délivré par les pharmaciens d’officine sur demande du patient.

Les « risques de dérives et d’écarts »
Soulignant que la France avait été hostile à la commercialisation d’Alli hors prescription médicale, autorisé au niveau européen, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Jean Marimbert, a déclaré la semaine dernière qu’il serait vigilant sur les « risques de dérives et d’écarts ». Il a estimé que les pharmaciens, à qui il reviendra de s’assurer que la demande d’Alli est justifiée et sa délivrance appropriée, étaient « tout à fait conscients de l’enjeu de santé publique »

L’Agence, lors de sa conférence de presse, a rappelé que le médicament était contre-indiqué pour les moins de 18 ans et en cas de grossesse et d’allaitement et pouvait avoir des « interactions nocives » avec d’autres médicaments. La prise d’Alli, qui peut provoquer des diarrhées importantes, peut par exemple diminuer l’efficacité de la pilule contraceptive.

Un plan de gestion des risques
L’Afssaps a par ailleurs rappelé que ce médicament fait l’objet d’un plan de gestion des risques européen prévoyant la réalisation d’une enquête de surveillance menée dans 6 pays dont la France afin de collecter des informations sur le profil clinique et démographique des utilisateurs. Parallèlement, l’Afssaps avec le concours du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens met à disposition des pharmaciens une fiche d’aide à la dispensation pour renforcer leur information et sécuriser la délivrance du médicament. Une lettre d’information sera également adressée aux médecins.

Par ailleurs, une enquête d’utilisation va être réalisée auprès d’un panel de pharmaciens pendant la période de lancement du produit pour déterminer le profil des patients demandeurs. Enfin, pour surveiller la survenue des effets indésirables, sont prévues : une pharmacovigilance renforcée avec nomination d’un centre régional de pharmacovigilance chargé du suivi national du produit, l’incitation des pharmaciens à déclarer les effets indésirables, et la remise régulière à l’Afssaps d’un rapport de pharmacovigilance comprenant tous les effets indésirables notifiés au laboratoire.

Source : communiqué Affssaps