La société américaine Biovest, une filiale à participation majoritaire d’Accentia Biopharmaceuticals, a annoncé aujourd’hui qu’il comptait faire une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour BiovaxID®, son vaccin anticancéreux personnalisé pour le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire, un cancer incurable du système immunitaire.
Biovest compte déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (DAMM), auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), l’agence chargée de l’évaluation scientifique des demandes pour l’UE selon la procédure centralisée. L’autorisation de l’EMA ferait de BiovaxID le premier vaccin anticancéreux disponible en Europe pour les patients atteints d’un lymphome.
Biovest a fondé sa décision de poursuivre une autorisation de mise sur le marché UE sur les résultats des réunions consultatives cliniques de prédépôt avec des agences règlementaires nationales membres de l’UE. Dans le cadre de la procédure centralisée de l’EMA, Biovest demandera simultanément une autorisation de mise sur le marché de BiovaxID pour tous les pays membres de l’UE.
D’après Samuel S. Duffey, Esq., président et chef de la direction de Biovest, « La stratégie réglementaire UE de Biovest était axée sur des réunions cliniques de prédépôt avec des agences réglementaires nationales afin d’obtenir des conseils scientifiques sur nos données cliniques BiovaxID et faciliter la mise en Å“uvre d’un processus d’autorisation de mise sur le marché plus prévisible dans l’Union européenne. L’annonce faite aujourd’hui confirme que des réunions de prédépôt ont eu lieu en Europe, et que la société compte déposer une demande de mise sur le marché auprès de l’EMA. Il s’agit d’un jalon réglementaire majeur qui fait fond sur l’intention annoncée récemment par Biovest de demander une autorisation de mise sur le marché au Canada suite à une réunion de prédépôt avec Santé Canada. Nous attendons maintenant avec impatience de rencontrer la FDA pour définir la marche à suivre pour un enregistrement aux États-Unis ».
La prochaine étape de la stratégie réglementaire de Biovest est de rencontrer la FDA des États-Unis. Biovest va s’entretenir avec la FDA pour passer en revue les données exhaustives obtenues pendant les 18 années de développement clinique, démontrant les réponses immunitaires quasiment universelles entrainant un bénéfice clinique, fournies par trois essais cliniques distincts. En outre, ces réunions susciteront des commentaires de la FDA qui aideront Biovest à déterminer l’approche la plus rapide pour l’enregistrement aux États-Unis.
Dans le cadre de la procédure centralisée de l’EMA, la demande de Biovest sera évaluée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Une autorisation dans le cadre de la procédure centralisée est valide dans tous les pays membres de l’UE. La société initiera bientôt un processus de présoumission qui comprendra une lettre d’intention formelle à soumettre suivie d’une demande d’autorisation formelle de mise sur le marché. Biovest pourrait recevoir une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché UE pour BiovaxID dans les 12 mois suivant la soumission de la DAMM, en présumant que sa présoumission, sa demande de mise sur le marché formelle et son processus d’examen rigoureux progressent de façon opportune et positive.
Source : Biovest International
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