Celgene : avis favorable du CHMP pour OTEZLA® dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique
Celgene France a annoncé mardi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour OTEZLA® (apremilast), inhibiteur oral sélectif de la phosphodistérase 4 (PDE4), dans deux indications thérapeutiques (1).
« Cet avis favorable du CHMP constitue une excellente nouvelle pour les personnes atteintes de psoriasis et de rhumatisme psoriasique en France », commente Franck Auvray, Directeur Général de Celgene France. « Nous sommes fiers d’avoir progressé vers la mise sur le marché d’OTEZLA®, une nouvelle approche thérapeutique orale qui pourrait améliorer la qualité de vie des patients (…)».
« Dans les études ESTEEM, sur lesquelles est basé l’avis favorable du CHMP pour l’apremilast dans le traitement du psoriasis, le traitement permet une amélioration significative du psoriasis en plaques telle que mesurée par les scores PASI -75 (une amélioration de 75% dans l’index de sévérité du psoriasis) en semaine 16, le critère d’évaluation principal », indique la société dans un communiqué.
« Dans le programme PALACE, sur lequel est basé l’avis favorable du CHMP pour l’apremilast dans le traitement du rhumatisme psoriasique, le traitement a abouti à des améliorations significatives des signes et symptômes du rhumatisme psoriasique, mesurées par la réponse ACR-20 (une amélioration de 20 % de la Classification de l’American College of Rheumatology) à 16 semaines, le critère d’évaluation principal », poursuit-elle.
Parmi ces études cliniques de phase III, les effets indésirables les plus couramment rapportés étaient identiques : la diarrhée, les nausées, les infections des voies respiratoires supérieures, les céphalées de tension et les maux de tête.
OTEZLA® a été approuvé le 21 mars 2014 par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif, et le 23 septembre 2014 pour le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à une photothérapie ou à une thérapie systémique. Au Canada, OTEZLA® a été approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère en novembre 2014. Une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le rhumatisme psoriasique a été soumise aux autorités de santé canadiennes au cours du second trimestre 2013. Des demandes d’autorisation de mise sur le marché sont en cours dans d’autres pays, dont l’Australie et la Suisse.
La Commission européenne, qui suit généralement la recommandation du CHMP, devrait rendre sa décision définitive dans les prochains mois.
1 – For the treatment of moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or, who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA).
Alone or in combination with Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs), for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior DMARD therapy.
Source : Celgene