Celgene : nouvelle indication pour Revlimid® dans l’UE
Celgene a annoncé vendredi que la Commission Européenne (CE) a accordé une nouvelle indication pour Revlimid®, autorisant le médicament pour le traitement oral du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe de cellules souches.
« Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour Revlimid a été mis à jour afin d’inclure cette nouvelle indication dans le myélome multiple. Revlimid est déjà indiqué en association avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. », indique la société dans un communiqué.
La décision de la CE dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué est fondée sur les résultats de deux études pivots : MM-020 (également connue sous le nom de FIRST) et MM-015.
La décision de la Commission Européenne relative à l’utilisation de REVLIMID pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients adultes non éligibles à une greffe suit l’avis favorable formulé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en décembre 2014.
Il s’agit de la deuxième autorisation que Celgene reçoit cette année de la Commission Européenne, après l’autorisation d’OTEZLA®, le premier inhibiteur de la phosphodiestérase-4 (PDE-4) pour utilisation dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, en janvier 2015. Le CHMP a également formulé en janvier un avis favorable pour l’utilisation du médicament de Celgene ABRAXANE® dans le cancer bronchique non à petites cellules. La FDA a par ailleurs approuvé en février 2015 l’extension d’indication pour REVLIMID en association avec la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué.
Source : Celgene