Cubist : feu vert américain pour son nouvel antibiotique ZERBAXA™
Cubist, la société américaine spécialisée sur le marché des antibiotiques, vient d’annoncer que la FDA (Food and Drug Administration) américaine a approuvé ZERBAXA™ (ceftolozane/tazobactam) pour le traitement des adultes souffrant d’infections urinaires compliquées (IUc) et d’infections intra-abdominales compliquées (IIAc) causées par des bactéries sensibles désignées à Gram négatif.
« Aujourd’hui est un jour important pour les patients, et nous sommes très heureux d’offrir aux médecins une arme telle que ZERBAXA pour la lutte contre les bactéries à Gram négatif, dans laquelle il existe peu d’options de traitement », a déclaré Robert J. Perez, Président et chef de l’exploitation de Cubist. « ZERBAXA a démontré son efficacité contre certaines bactéries résistantes dans des essais cliniques de phase 3 portant sur les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. L’approbation de ZERBAXA démontre l’engagement de l’Agence à rendre disponibles de nouveaux antibiotiques qui s’attaquent à cette grave menace pour la santé publique. »
L’approbation de ZERBAXA était appuyée par des données positives de deux essais cliniques pivot de phase 3 – l’un chez des patients avec des IUc et l’autre chez des patients avec des IIAc. Les deux essais ont satisfait les critères d’évaluations primaires pré-spécifiés convenus avec la FDA et l’Agence européenne des médicaments (EMA).
ZERBAXA est le premier nouvel antibiotique approuvé aux États-Unis dans le cadre de la loi GAIN Generating Antibiotic Incentives Now Act) pour traiter les infections de bactéries à Gram négatif. ZERBAXA a reçu la désignation QIDP (Qualified Infectious Disease Product) de la FDA pour ses indications, selon la loi GAIN. La loi GAIN fournit des incitations pour le développement de nouveaux médicaments antibactériens pour le traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles causées par des agents pathogènes résistants aux médicaments. La désignation QIDP qualifie ZERBAXA pour certaines incitations liées à la mise au point de nouveaux antibiotiques, y compris une prolongation de cinq ans de la période d’exclusivité Hatch-Waxman. En outre, ZERBAXA est le deuxième antibiotique de Cubist à recevoir l’approbation de la FDA cette année. Il s’agit là de la première fois au cours de ce siècle qu’une société propose deux nouveaux antibiotiques approuvés par le FDA dans la même année.
Cubist a été à l’avant-garde de la réalisation des objectifs fixés par l’appel de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA) pour le développement de 10 nouveaux antibiotiques d’ici l’an 2020.
Source: Cubist