Diabète : la nouvelle insuline basale Lantus XR® de Sanofi approuvée au Japon
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale a donné son feu vert à la mise sur le marché de son insuline glargine [origine ADNr] solution injectable, 300 U/ml, une insuline basale de nouvelle génération pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 nécessitant une insulinothérapie.
Connue sous le nom de Toujeo® aux États-Unis et en Europe, cette nouvelle insuline sera disponible au Japon sous le nom de marque Lantus XR®. Selon le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, on dénombre près de 9,5 millions de personnes atteintes de diabète au Japon.
« En l’espace de seulement quatre mois, l’insuline basale de nouvelle génération de Sanofi a obtenu des autorisations de mise sur le marché de trois grands organismes de réglementation », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi. « Cette première approbation en Asie conforte l’élan des lancements effectués cette année et souligne notre volonté d’améliorer la prise en charge du diabète dans le monde. »
Sanofi indique que la décision du ministère repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comportait une série d’études internationales de phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo / Lantus XR comparativement à Lantus chez plus de 3 500 adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé en dépit de leur traitement actuel. Le programme EDITION a permis d’établir les profils favorables d’efficacité et de tolérance de Toujeo / Lantus XR et incluait les études EDITION JP 1 and JP 2 qui ont recruté plus de 450 Japonais atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Toujeo est désormais disponible aux États-Unis, en Allemagne, au Danemark et aux Pays-Bas, et a été enregistré auprès des autorités australiennes. Sanofi indique enfin que son produit sera disponible dans d’autre pays dans les prochains mois.
Source : Sanofi