Ferring : début de l’essai PRONOUNCE chez des patients atteints d’un cancer de la prostate et d’une maladie cardiovasculaire à un stade avancé
Ferring, le groupe pharmaceutique suisse, a annoncé lundi le début de l’essai de Phase 3b, PRONOUNCE. Cet essai comparera la survenance d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients atteints d’un cancer de la prostate et de maladie cardiovasculaire recevant l’antagoniste du récepteur de la GnRH, degarelix, et les patients recevant un agoniste de la GnRH, leuprolide.
Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus courante chez les hommes à travers le monde, avec 1,1 million de cas diagnostiqués et plus de 300.000 décès en 2012. L’hormonothérapie anti-androgénique (ADT) est considérée comme un traitement standard des patients atteints d’un cancer de la prostate. Cependant, l’hormonothérapie anti-androgénique (ADT) a montré être associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire. Cette augmentation du risque est particulièrement apparente au cours de la première année suivant le début du traitement.
Une analyse rétrospective de données regroupées provenant de six essais cliniques de Phase 3 suggère qu’il existe peut-être une différence dans le risque de survenance d’un évènement cardiovasculaire majeur lorsque les patients atteints d’un cancer de la prostate et possédant des antécédents de maladie cardiovasculaire sont traités avec l’antagoniste d’une hormone hypothalamique (GnRH), en comparaison avec un traitement par agoniste de la GnRH. L’essai PRONOUNCE a été initié dans le but de comparer le profil de sécurité cardiovasculaire de deux types de traitement par hormonothérapie anti-androgénique – l’antagoniste de la GnRH (degarelix) et l’agoniste de la GnRH (leuprolide) – sur une période de traitement d’un an. Le paramètre principal de l’essai PRONOUNCE est la durée entre la randomisation du patient et la première occurrence confirmée du paramètre principal combiné des événements cardiovasculaires graves (MACE).
« Etant donné que les hommes d’un âge avancé atteints d’un cancer de la prostate présentent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire, il est crucial que le statut cardiovasculaire soit pris en considération dans la gestion des patients qui ont entamé une hormonothérapie anti-androgénique », a déclaré le Dr. Howard Scher, Chef du Service d’oncologie génito-urinaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et co-investigateur principal dans le cadre de l’essai PRONOUNCE. « L’essai PRONOUNCE pourrait fournir un aperçu utile sur le profil de sécurité cardiovasculaire des antagonistes de la GnRH et des agonistes de la GnRH, et contribuer à une prise de décision clinique informée. »
Ferring Pharmaceuticals s’associe au Duke Clinical Research Institute (DCRI), un institut de la Duke University School of Medicine, aux Etats-Unis, afin de réaliser l’essai PRONOUNCE. Le Duke Clinical Research Institute offrira son leadership universitaire ainsi que son expertise de renommée mondiale en matière d’essais cliniques sur les maladies cardiovasculaires.
« Cet essai très attendu représente la première étude sur les issues cardiovasculaires, réalisé chez des patients cancéreux. Il est le fruit d’une collaboration unique entre les cardiologues, les oncologues et les urologues impliqués dans les soins aux patients atteints de maladies cardiovasculaires et de cancer de la prostate, » a déclaré le Dr. Matthew Roe, Professeur de Médecine associé au Duke University Medical Center et au Duke Clinical Research Institute.
L’essai PRONOUNCE recrutera environ 900 patients sur plus de 50 sites d’essais aux Etats-Unis et au Canada – la première visite de patient (FPFV) devant se dérouler en février 2016.
Source : Ferring