Edition du 22-04-2019

Grippe H1N1 : Panenza, le vaccin sans adjuvant de Sanofi Pasteur approuvé en France

Publié le lundi 16 novembre 2009

Grippe H1N1 : Panenza, le vaccin sans adjuvant de Sanofi Pasteur approuvé en FranceSanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis annonce ce lundi que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a autorisé la mise sur le marché en France de Panenza®, son vaccin monovalent sans adjuvant contre la grippe A(H1N1) 2009. Fabriqué par Sanofi Pasteur à Val de Reuil dans l’Eure, le vaccin a été mis à disposition des autorités de santé françaises.

« L’enregistrement et la livraison dans les meilleurs délais des vaccins contre la grippe pandémique A(H1N1) 2009 demeurent des activités prioritaires pour Sanofi Pasteur qui soutient les autorités sanitaires dans leurs efforts d’immunisation de la population contre la grippe pandémique et contribue ainsi à relever un défi de santé publique », a déclaré Wayne Pisano, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur.

« L’autorisation de mise sur le marché de Panenza® représente une étape réglementaire décisive, dans la mesure où ce vaccin sans adjuvant pourrait être dans un premier temps choisi dans les programmes nationaux d’immunisation de certains pays européens pour protéger des populations spécifiques » ajoute-t-il.

Sanofi Pasteur a présenté un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché décentralisée pour le vaccin Panenza® dans six pays de l’Union européenne – l’Allemagne, la Belgique, l’Espagne, la France (en tant que « état membre de référence »), l’Italie et le Luxembourg – en réponse aux recommandations des autorités réglementaires de ces pays pour la mise à disposition de vaccins sans adjuvant contre la grippe pandémique A(H1N1) 2009.

Panenza® est un vaccin inactivé monovalent sans adjuvant, préparé à partir d’un virus grippal A(H1N1) 2009, et dosé à 15 microgrammes ; il est indiqué pour l’immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois. Sanofi Pasteur indique que l’autorisation de mise sur le marché de Panenza® repose sur l’analyse des données d’essais cliniques réalisés en France et en Finlande chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de plus de 6 mois.

« Le vaccin a présenté un profil de tolérance similaire à celui classiquement rapporté après l’administration du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur. Chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, les mesures de la réponse immunitaire ont montré qu’une seule dose de vaccin grippal monovalent A(H1N1) 2009 Panenza® induit une réponse immunitaire élevée considérée comme protectrice, 21 jours après l’administration du vaccin. Panenza® satisfait aux trois critères immunologiques exigés par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) », indique le laboratoire dans son communiqué précisant que « cependant, en fonction des différentes classes d’âge, une ou deux doses de Panenza® pourront être utilisées ».

Source : Sanofi Pasteur








MyPharma Editions

Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Publié le 19 avril 2019
Pfizer : AMM européenne pour Vizimpro® dans le traitement du cancer du poumon

Pfizer a annoncé que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). Partager la publication […]

Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Publié le 18 avril 2019
Celyad présentera une mise à jour de ses candidats CYAD-01 et CYAD-101 au 21ème congrès ESMO World GI

Celyad, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les données cliniques des études de phase 1 SHRINK et alloSHRINK, évaluant la sécurité des candidats CAR-T NKG2D autologues et allogéniques, CYAD-01 et CYAD-101 seront présentées au 21ème congrès mondial sur le cancer gastro-intestinal (WCGIC) de l’ESMO (European Society for Medical Oncology) qui se tiendra à Barcelone, en Espagne, du 3 au 6 juillet 2019.

Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

Publié le 18 avril 2019
Vaccins obligatoires : des premiers effets positifs après un an

La ministre des Solidarités et de la Santé, Agnès Buzyn, vient de donner le coup d’envoi de la Semaine Européenne de la Vaccination (SEV), qui se déroulera du 24 au 30 avril 2019. A cette occasion, elle a révélé les premiers résultats encourageants de la mise en œuvre des 11 vaccinations obligatoires du petit enfant. La couverture vaccinale des nouveau-nés progresse, de même que les perceptions positives de leurs parents sur la vaccination.

Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Publié le 18 avril 2019
Quantum Genomics : 1ers avis favorables des comités réglementaires pour son étude de Phase IIb QUORUM

Quantum Genomics, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments ciblant directement le cerveau, pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé avoir reçu les premiers avis favorables des comités d’éthique et des autorités réglementaires pour lancer l’étude de Phase IIb QUORUM sur le firibastat dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque.

Cellectis : des données sur ses programmes allogéniques innovants présentées à l’ASGCT 2019

Publié le 18 avril 2019

Cellectis, société biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T allogéniques ingénierées (UCART), a annoncé plusieurs présentations dans le cadre de la conférence annuelle de l’American Society of Gene and Cell Therapy (ASGCT) qui se tiendra du 29 avril au 2 mai 2019 à Washington DC, aux États-Unis. Les détails relatifs à ces présentations se trouvent ci-dessous.

Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Publié le 18 avril 2019
Ipsen finalise l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals

Ipsen a annoncé la finalisation de l’acquisition de Clementia Pharmaceuticals à la suite de l’approbation de l’accord par les actionnaires de Clementia et la Cour supérieure du Québec. Le portefeuille de Maladies Rares d’Ipsen s’enrichit du palovarotène, un produit candidat en phase avancée, développé pour le traitement de troubles osseux rares chez l’adulte et l’enfant.

Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Publié le 18 avril 2019
Genfit : elafibranor reçoit la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA

Genfit a annoncé aujourd’hui que son candidat-médicament, elafibranor, a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine la Breakthrough Therapy Designation pour le traitement de la Cholangite Biliaire Primitive (PBC) chez des patients présentant une réponse inadéquate à l’acide ursodésoxycholique (UDCA).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents