Ipsen a annoncé aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)1 auprès des autorités réglementaires américaines (FDA) pour IB1001, un facteur IX recombinant (rFIX) administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie B.
Le dossier d’AMM de l’IB1001 comprend les données de l’étude clinique de phase III sur la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du médicament chez les patients atteints d’hémophilie de type B. Une étude complémentaire chez des patients ayant subi une opération chirurgicale est également incluse au dossier.
En janvier 2010, Inspiration et Ipsen ont conclu un partenariat stratégique d’envergure pour développer et commercialiser un portefeuille unique de médicaments dans le domaine de l’hémophilie qui prévoyait la prise en licence par Inspiration du médicament d’Ipsen OBI-1 et le financement par étapes d’Inspiration par Ipsen pour soutenir le programme de développement des deux principales molécules d’Inspiration. Selon les termes de ce partenariat, le dépôt de la demande d’AMM auprès de la FDA pour l’IB1001 déclenche un paiement d’étape par Ipsen à Inspiration de 35 millions de dollars. En échange, Inspiration émettra une obligation convertible au profit d’Ipsen, portant ainsi la participation d’Ipsen aux capitaux propres dilués d’Inspiration à approximativement 43,5%.
L’évaluation réglementaire est désormais en cours aux Etats-Unis et en Europe. En septembre 2011, l’Agence Européenne des Médicaments a accepté le dossier d’AMM déposé par Inspiration. Par ailleurs, Inspiration prépare des demandes d’AMM supplémentaires et le lancement commercial d’IB1001.
« Le dépôt d’AMM pour l’IB1001 auprès de la FDA aux Etats-Unis est une étape importante dans le développement d’Inspiration. IB1001, désormais en cours d’évaluation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis, mène la transformation d’Inspiration vers une société commerciale. Nous sommes convaincus que la communauté de l’hémophilie accueillera positivement une alternative thérapeutique à l’unique FIX recombinant actuellement disponible. », commente Marc de Garidel, Président du Groupe Ipsen . Il ajoute : « Ipsen est activement engagé aux côtés d’Inspiration dans le lancement de ses opérations commerciales en Europe. D’autre part, les deux sociétés mettent tout en oeuvre pour définir la meilleure feuille de route afin d’assurer le succès d’Inspiration dans les années à venir. »
1 Biologics license application (BLA)
Source : Ipsen
Aucun article en relation
La société Biogen Idec a annoncé mardi qu’elle a soumis une demande d’homologation de produit biologique auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour l’approbation du PLEGRIDYâ„¢ (peginterféron bêta-1a), le produit candidat pégylé de la société administrable en injections sous-cutanées pour les formes récurrentes de sclérose en plaques.
bioMérieux a annoncé la nomination de Nicolas Cartier au poste de Directeur de l’Unité Microbiologie Industrielle à compter du 21 mai 2013. Avant de rejoindre bioMérieux, Nicolas Cartier a effectué l’essentiel de sa carrière au sein de Sanofi. Il était depuis 2009 Directeur Général de Sanofi France, deuxième filiale de ce groupe.
A compter du 21 mai 2013, les entreprises pharmaceutiques mettent en place un nouveau dispositif d’envoi des lettres d’information aux professionnels de santé (médecins, pharmaciens, infirmières, kinésithérapeutes, sages-femmes…). Cette évolution, élaborée conjointement par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et les entreprises pharmaceutiques, s’inscrit dans le cadre du renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments instauré par la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011.
La Fédération internationale de l’industrie du médicament (IFPMA) qui représente les sociétés et les associations de recherche pharmaceutique dans le monde, a lancé aujourd’hui la campagne » Do You Mind? » afin d’attirer l’attention sur les troubles mentaux et neurologiques et ainsi favoriser des actions rapides.
Le groupe GE Healthcare a annoncé aujourd’hui le lancement de #GetFit: sa troisième campagne annuelle de sensibilisation et de prévention du cancer. Cette année, la campagne utilise les réseaux sociaux, dont Instagram, Twitter et Sina Weibo en Chine, pour susciter la participation, l’interaction et le dialogue avec le public.
Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France au mois de février 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
Nicolas Cartier nommé Directeur de l’Unité Microbiologie Industrielle de bioMérieux 
Bausch + Lomb: Maria Teresa Hilado rejoint le Conseil d’administration 
David Sourdive, Vice Président de Cellectis, mandaté par la Ministre du Commerce extérieur 
Sanofi réorganise ses opérations commerciales 
Institut Pasteur: Rose-Marie Van Lerberghe élue Présidente du conseil d’administration 
