Ipsen: publication des résultats de phase III sur Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs
Ipsen a annoncé lundi la publication en ligne par la revue The Lancet Neurology des résultats détaillés de l’étude randomisée de phase III d’Ipsen (NCT01313299) démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport® (abobotulinumtoxinA) chez des patients souffrant de spasticité des membres supérieurs secondaires à un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Cette étude internationale de phase III d’enregistrement a conduit à l’approbation par les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) de Dysport® pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs le 16 juillet 2015.
« En Europe, les éléments relatifs à la spasticité des membres supérieurs dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de Dysport® ont été déjà modifiés dans certains pays pour inclure des données médicales importantes. Des procédures règlementaires sont en cours dans différents pays européens et dans le reste du monde », précise Ipsen dans un communiqué.
Cette nouvelle étude a montré des résultats positifs sur le critère d’évaluation principal (échelle d’Ashworth modifiée) et sur le premier critère secondaire (évaluation globale par le médecin) chez des patients ayant eu des injections dans différents groupes musculaires du membre supérieur (doigts, poignet, coude et/ou épaule) selon le tableau clinique du patient ; Dysport® a montré une amélioration du tonus musculaire et un bénéfice clinique. De plus, l’efficacité sur les mouvements actifs, la spasticité, la fonction passive et la facilité d’utilisation des attelles a été démontrée de manière statistiquement et cliniquement significative, en comparaison au placebo. L’efficacité a été observée dès la première semaine après l’injection et a duré jusqu’à la vingtième semaine chez certains patients.
« La publication de ces données dans The Lancet Neurology démontre la qualité de notre étude et illustre l’engagement d’Ipsen à améliorer le traitement des patients atteints de spasticité afin de leur permettre de gagner en autonomie. Elle confirme l’intérêt thérapeutique de Dysport® dans cette maladie invalidante. » a notamment déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement, Chief Scientific Officer, Ipsen.
Source : Ipsen