Ipsen : résultats préliminaires positifs de deux études de phase III en double aveugle avec Dysport®
Ipsen a annoncé lundi des résultats préliminaires dans les deux études de phase III en double-aveugle de Dysport® (abobotulinumtoxinA) dans le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant atteint de paralysie cérébrale et chez l’adulte ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un traumatisme crânien.
Dans l’étude de phase III impliquant des enfants hémiplégiques ou diplégiques souffrant de paralysie cérébrale, le traitement avec Dysport® a montré une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire comparativement au placebo, mesurée grâce à l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal d’évaluation), ainsi qu’un bénéfice global statistiquement significatif comparativement au placebo, mesuré grâce à l’évaluation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d’évaluation secondaire).
Dans l’étude de phase III impliquant des adultes hémiplégiques à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien, le traitement avec Dysport® à la dose de 1500U a montré une amélioration statistiquement significative du tonus musculaire comparativement au placebo, mesurée grâce à l’échelle modifiée d’Ashworth (Modified Ashworth Scale, MAS ; critère principal d’évaluation). Un bénéfice global, tel qu’évalué par le médecin (Physician Global Assessment, PGA ; critère clé d’évaluation secondaire), a été observé contre placebo, bien qu’il n’ait pas atteint une significativité statistique selon l’analyse statistique prévue au protocole.
D’autres critères d’évaluation de la spasticité sont en cours d’évaluation. Le profil de tolérance observé dans cette étude est comparable à celui habituellement observé avec Dysport® dans ces indications.
Le groupe Ipsen indique enfin que les résultats détaillés de ces études en double-aveugle seront présentés au cours des prochains mois à l’occasion de congrès internationaux majeurs et qu’il partagera ces résultats avec les principales agences réglementaires cette année.
« Nous sommes convaincus que ces résultats devraient répondre aux attentes des médecins en leur fournissant potentiellement une nouvelle alternative pour traiter les enfants et les adultes souffrant de spasticité des membres inférieurs. Ces données uniques témoignent du leadership scientifique croissant d’Ipsen dans le domaine des toxines. (…) », a notamment déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.
Source : Ipsen
