Janssen : feu vert européen pour Imbruvica® dans la LLC nouvellement diagnostiquée
Janssen a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de Imbruvica® (ibrutinib) pour les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique non précédemment traitée (LLC). Une décision qui élargit l’indication au-delà de l’autorisation initiale de LLC par la CE, émise en octobre 2014.
« Ibrutinib est désormais autorisé pour tous les patients ayant la LLC, étendant ainsi le nombre de patients qui pourraient bénéficier de ce traitement. », indique Janssen dans un communiqué.
L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM) en 2015. Les données montrent notamment qu’avec une administration quotidienne, oral ibrutinib améliorait de manière significative la survie globale et sans progression de la maladie par rapport à la chimiothérapie.
« L’Ibrutinib a montré une amélioration significative dans la survie globale, la survie sans progression et le taux d’efficacité par rapport au chlorambucil », a déclaré le professeur Paolo Ghia, professeur agrégé de médecine interne à l’Università Vita-Salute San Raffaele de Milan, Italie. « Les résultats de RESONATE™-2 indiquent que ibrutinib peut constituer un traitement alternatif de première ligne très désiré à de nombreux patients. »
En effet, malgré la disponibilité des schémas chimio-immunothérapiques de première ligne pour la LLC, de nombreux patients, en particulier les plus âgés ne peuvent pas tolérer leurs effets négatifs.
« La quantité d’évidence clinique et réelle qui soutient les avantages que fournit ibrutinib au patient continue d’augmenter, et nous sommes tellement ravis de pouvoir modifier la disponibilité et les options du traitement pour les patients de LLC grace à cette autorisation de la première ligne », a déclaré Jane Griffiths, présidente du groupe Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique. « Nous espérons désormais pouvoir travailler avec les autorités de la santé dans toute la région pour mettre ibrutinib à la disposition des patients sous forme de ce dosage dès que possible. »
Cette autorisation de la CE fait suite à la décision de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) du 4 mars 2016 approuvant l’utilisation élargie des capsules d’ibrutinib pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée.
Source : Janssen