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LFB : son « Facteur H du complément » obtient le statut de médicament orphelin aux USA
Le LFB (Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies) a reçu le 7 décembre 2009 la confirmation de la décision de la Food and Drug Administration, d’inscrire au registre de l’Office of Orphan Product Development son « Facteur H du complément » dérivé plasmatique actuellement en développement préclinique. Cette décision fait suite à l’avis positif rendu par le « Department of Health and Human Services » de la FDA.L’indication orpheline désignée est le traitement du Syndrome Hémolytique Urémique atypique (SHUa) associé à une anomalie héréditaire du système du complément. Malgré des avancées médicales dans la connaissance de la pathologie ces dernières années, le SHU(a) est aujourd’hui sans solution thérapeutique satisfaisante.
Le Facteur H, principal régulateur de la voie alterne du complément, est une glycoprotéine plasmatique, essentiellement synthétisée par le foie. Connu depuis longtemps, son implication dans le SHUa n’a été mise en évidence qu’à la fin des années 90.
Le SHU(a), maladie qui survient le plus souvent chez de très jeunes enfants âgés de moins de 3 ans, conduit à la perte de la fonction rénale pouvant engager parfois le pronostic vital. Cette pathologie extrêmement rare se classe parmi les microangiopathies thrombotiques. Elle affecte moins de 1 000 personnes actuellement aux USA ce qui est bien inférieur au seuil de prévalence en deçà de laquelle une pathologie sans traitement efficace peut être reconnue orpheline aux Etats-Unis.
L’existence d’un registre européen permet d’estimer la prévalence du SHUa lié à une mutation sur le Facteur H entre 1 et 2 cas par million d’habitants. Cette pathologie affecterait donc 450 à 800 personnes en Europe dont moins d’une centaine en France.
Le Facteur H du LFB avait déjà fait l’objet d’une désignation orpheline par la commission européenne, le 26 janvier 2007, dans la même indication.
Source : LFB
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Publié le 3 septembre 2010
Roche annonce aujourd’hui le lancement de l’initiative «Operational Excellence». Objectif : adapter la structure des coûts et accélérer les améliorations de productivité du groupe face à la pression croissante sur les coûts dans le domaine de la santé – notamment aux Etats-Unis et en Europe – et aux récents développements de projets se trouvant au stade avancé de son pipeline. « Des informations sur les mesures concrètes et leurs répercussions éventuelles sur le nombre de postes de travail seront communiquées avant la fin de l’année », annonce le groupe.
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Publié le 3 septembre 2010
La ministre de la santé et des sports, Roselyne Bachelot, a signé avec le président de l’Etablissement Français du Sang, le professeur Gérard Tobelem, le 2 septembre 2010, le premier contrat d’objectifs et de performance (COP), qui lie l’Etat à l’EFS. Selon la ministre de la Santé, l’objectif de ce contrat de performance est de « parvenir à dégager les conditions de la modernisation de la filière de la transfusion ».
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Publié le 3 septembre 2010
Selon une étude Eurostaf intitulée « Les mutations de la visite médicale », parue fin août 2010 et reprise sur le site Legeneraliste.fr, les effectifs de visiteurs médicaux est en chute libre, passant de 23 000 en 2007 à 19 269 en 2009. Selon le cabinet d’étude, la décrue des effectifs se poursuivrait jusqu’à une fourchette située entre 12 000 et 13 000 visiteurs médicaux à l’horizon 2015.
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Publié le 3 septembre 2010
Le site de l’Ariis vient de mettre à jour l’annuaire des centres de recherche de l’industrie pharmaceutique en France. Cet annuaire disponible en ligne recense l’ensemble des laboratoires de R&D des Entreprises du médicament en France par domaine et discipline de recherche.
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Publié le 3 septembre 2010
Santhera et Ipsen ont annoncé aujourd’hui un accord de licence pour le développement et la commercialisation du fipamezole (antagoniste adrénergique du récepteur alpha-2) en dehors de l’Amérique du Nord et du Japon. Cette molécule première de sa classe est en cours d’évaluation dans le traitement de la dyskinésie induite par la lévodopa dans la maladie de Parkinson. La première étude de Phase III, conduite par Biovail, devrait débuter en 2011.