La Haute Autorité de Santé (HAS) met à disposition sur son site internet ce document d’information dont l’objectif est de donner des points de repère pratiques sur les aspects méthodologiques des études post-inscription.
Au moment de l’évaluation d’une technologie nouvelle par la HAS, il persiste fréquemment une incertitude sur les conséquences, à court ou à long terme, de l’introduction de cette technologie sur la santé de la population. La HAS peut alors demander le recueil de données complémentaires par la réalisation d’études post-inscription.
Celles-ci visent à collecter des informations pragmatiques, essentielles pour réduire l’incertitude initiale et permettre une réévaluation pertinente des technologies concernées, tant sur les aspects cliniques (bénéfices et risques pour les patients) que sur les aspects collectifs (paramètres économiques, sociétaux…).
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Dans le cadre d’une procédure européenne d’urgence initiée par la France au mois de février 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a conclu que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l’acné
Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que l’étude pivot JAKARTA, consacrée à l’inhibiteur JAK 2 sélectif SAR302503 dans le traitement de la myélofibrose, a atteint son critère d’évaluation principal pour les deux posologies étudiées.
Suite à la présentation du rapport de la mission ministérielle sur le site de recherche de Sanofi à Toulouse, le groupe pharmaceutique a indiqué vendredi que ce dernier « constituait une feuille de route pour transformer les structures du site », lui « conserver une vocation scientifique et technologique » et « préserver le plus grand nombre d’emplois dans la région ». Sanofi entend ainsi « explorer les grandes lignes des pistes envisagées par la mission ».
Cellectis, la société spécialisée dans l’ingénierie des génomes a annoncé que l’USPTO lui a accordé le 14 mai 2013 deux nouveaux brevets (US 8,440,431 et US 8,440,432) portant sur les nucléases effectrices TAL.
Un rapport sur le devenir du site du groupe pharmaceutique a été remis vendredi à Arnaud Montebourg, le ministre du redressement productif. Un rapport qui propose plusieurs axes de développement afin d’assurer « le maintien d’une activité de recherche & développement sous la bannière Sanofi sur le site de Langarde à Toulouse ».
Gilead Sciences a annoncé les résultats d’une étude de phase 2 (l’étude 101-08) évaluant l’Idelalisib (anciennement GS-1101), un inhibiteur oral expérimental ciblé de la PI3K delta, combiné à Rituximab pour les patients plus âgés naïfs de traitement atteints de leucémie lymphoblastique chronique (LLC).
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