Edition du 07-12-2019


Responsable conformité Bonnes Pratiques Cliniques - Roche (IDf 92, Boulogne-Billancourt) CDI


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Responsable conformité Bonnes Pratiques Cliniques - Roche (IDf 92, Boulogne-Billancourt) CDI



Responsable conformité Bonnes Pratiques Cliniques - Roche (IDf 92, Boulogne-Billancourt) CDI - ROCHE

Roche, c’est 80 000 personnes à travers 150 pays qui repoussent quotidiennement les frontières de la santé pour apporter de nouvelles solutions aux patients. Notre succès commun est basé sur l’innovation, la curiosité et la diversité


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
05-11-2019ROCHEEtudes et Recherches Cliniques France-IDF-Paris MPE-31370


Description de l’annonce emploi


Responsable conformité BPC H/F

Type de contrat: CDI
Lieu: Boulogne billancourt 92650, FR
Niveau d'études: Bac +5
Années d'expérience: 7-10 ans
Durée : Indéterminé
Référence : 201902-104312-29627904

Roche :
Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie. Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Poste:
Au sein de la Direction des Opérations Cliniques de Roche France, l'équipe Conformité, Processus, Formation et Systèmes fournit, dans le cadre des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) principalement mais aussi des Bonnes Pratiques Pharmaco-Epidémiologiques, une expertise, développe et maintient les processus / systèmes et gère les formations pour l'ensemble des Opérations Cliniques notamment.
Rattaché(e) au Responsable CPTS, le(a)Responsable Conformité apporte son leadership, son expertise fonctionnelle en matière de BPC et assure le management de l'équipe Conformité. Il(elle) est responsable de veiller à la mise en œuvre effective des requis internes et externes dans le cadre des études cliniques menées au sein de filiale France et joue un rôle clé dans la gestion des risques associés.

Vos missions :
* Management : Vous animez, développez et gérez vos équipes afin de développer leur potentiel humain,
* Orientation stratégique : en tant que membre clé de l'équipe CPTS et de l'équipe de direction élargie de CCO France, vous : Coordonnez voire définissez localement la stratégie de conformité permettant aux opérations cliniques d'atteindre le « GCP Inspection Readiness status » conformément aux plans / objectifs mondiaux et régionaux. Établissez des partenariats stratégiques influents avec les principales parties prenantes internes et externes pour veiller à ce que les besoins opérationnels soient satisfaits et que les risques et non conformités identifiés soient gérés rapidement et efficacement, en impliquant les fonctions appropriées.
* Support opérationnel : vous supervisez et encouragez les améliorations dans la mise en œuvre locale de l'excellence GCP. Vous pourrez notamment : Diriger le soutien opérationnel de CPTS au niveau filiale sur les audits et les inspections liés aux opérations cliniques et au niveau des sites investigateurs. Partager les tendances « busines s » globales et régionales et élaborer des tactiques efficaces de gestion des risques en utilisant plusieurs sources d'information pour identifier les tendances et les risques locaux. Mettre en place un programme de contrôle qualité, quand approprié. Suppléer, quand nécessaire, le Responsable CPTS en tant que membre clé du comité opérationnel local au sein du modèle « Functional Service Provider » et en tant que membre clé du bureau local de conformité médicale.

Profil:
Idéalement vous correspondez au profil suivant :
Issu(e) d'une formation Pharmacien ou scientifique, complétée de préférence par un troisième cycle Assurance/Management Qualité, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 années en recherche clinique et/ou en assurance qualité des études cliniques. Vous bénéficiez d'une connaissance approfondie des BPC Françaises et pouvez appréhender les BPPE.
Vous bénéficiez d'une expérience réussie de travail au sein de groupes matriciels nationaux ou internationaux interfaçant, idéalement, développement clinique, affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales et marketing.
Vous démontrez une première expérience managériale, une capacité à diriger des équipes pour fournir des solutions / résultats percutants et efficaces.
Leadership efficace, compétences d'influence et capacité à créer un environnement de travail positif caractérisé par le travail d'équipe , le respect mutuel, l'intégration au changement, l'innovation et la responsabilité à tous les niveaux.
La maîtrise de l'Anglais est un prérequis.

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