Edition du 14-11-2019


Responsable Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Haute-Savoie) CDI


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Responsable Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Haute-Savoie) CDI



Responsable Affaires Réglementaires dispositifs médicaux (Haute-Savoie) CDI - MICHAEL PAGE

Michael Page recrute des dirigeants et des cadres confirmés de l’industrie pharmaceutique, de l’industrie de santé ou encore des services publics.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
25-09-2019MICHAEL PAGERéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes MPE-34369


Description de l’annonce emploi


Responsable Affaires Réglementaires H/F
Référence : 642547-31218748

Type de contrat: CDI
Lieu: Haute-Savoie 74000, FR
Niveau d'études: Bac +4
Années d'expérience: 4-5 ans
Durée : Indéterminé

Société:
Acteur reconnu sur son marché pour l'innovation et la qualité de ses produits, notre client, basé en Haute-Savoie, est un fabricant de dispositifs médicaux de classe III en forte croissance à l'international.

Poste:
Vous êtes responsable de la gestion des affaires réglementaires, vous encadrez une équipe et vous avez les missions suivantes :
* Enregistrements export : Rédiger les dossiers et assurer la coordination, traiter les questions des autorités de santé, suite au dossier d'enregistrement, assurer le suivi des licences, gérer les variations,
* Veille : Assurer la veille des produits, identifier la liste des normes/réglementations applicables,
* Documentation : Vérifier la conformité de la documentation aux réglementations (dossiers soumis au contrôle publicitaire),
* Représentant réglementaire dans la conception : Identifier la liste des normes, assurer un support réglementaire, mettre en oeuvre des stratégies,
* Dossier marquage CE : Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et les déclarations de mise sur le marché, participation au process d'évaluation des changements à l'organisme notifié,
* Management du servic e.

Profil:
Vous êtes issu d'une formation supérieure de type Ingénieur Biomédical ou Pharmacien et vous justifiez d'au moins 2 ans d'expérience à un poste équivalent en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous avez la connaissance des référentiels et réglementations applicables aux dispositifs médicaux (i.e. ISO 13485 ; Directive 93/42CEE…).
Vous avez un niveau d'anglais courant.

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