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Chef de Projets Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux (IDF) CDI


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Chef de Projets Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux (IDF) CDI



Chef de Projets Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux (IDF) CDI - EXCELYA

EXCELYA est une CRO qui intervient en outsourcing auprès des laboratoires pharmaceutiques, des sociétés de biotechnologies et celles des dispositifs médicaux.
Notre activité est organisée autour de 5 pôles principaux : les opérations cliniques, les affaires réglementaires, la biométrie, la pharmacovigilance et l'information médicale, l'assurance qualité.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
28-11-2019EXCELYARéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris BD001427-MYPHARMA/ MPE-35406


Description de l’annonce emploi


Chef de Projets Affaires Réglementaires Dispositifs médicaux H/F


Type de contrat : CDI
Localisation : IDF
Reference BD001427


"De toute façon, dans l'industrie pharmaceutique, les entreprises de prestation se valent toutes" Si vous pensez ça, nous vous invitons à découvrir Excelya de toute urgence !
Parce qu'Excelya est nouvelle sur le marché et cherche à construire un partenariat de qualité avec ses employés. Vous avez le sentiment d'avoir un lien de plus en plus distendu avec votre hiérarchie ? Tentez l'expérience d'un véritable attachement à votre entreprise. Vous avez des compétences ou des centres d'intérêt extra-professionnels originaux ? Excelya vous aidera à les promouvoir.


Description mission :
Au sein du pôle Affaires Réglementaires d’un laboratoire français spécialisé dans le secteur dentaire, dans le cadre du programme d'enregistrement du groupe, votre mission consistera à préparer les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux au regard de la réglementation, en vue de leur soumission et leur suivi. Vous serez en charge de :
• constituer et assurer la maintenance sur les dossiers techniques de son portefeuille produits
• participer à la constitution des dossiers d'enregistrement dans le respect du planning et des standards réglementaires applicables dans les pays concernés
• soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi
• effectuer la revue critique des soumissions élaborées par d’autres chargés réglementaires
• établir les stratégies réglementaires pour les pays/projets dont il a la charge en accord avec son supérieur hiérarchique
• contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur
• garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse
• participer à la mise en place d’outils
• leader les analyses de risques pour son portefeuille produit
• contribuer à la revue des articles de conditionnement et notice
• assurer l’interface sur des projets ciblés selon son domaine d’expertise
• participer à la préparation des audits


Profil :
Vous êtes titulaire d'un Bac+5 scientifique avec une formation complémentaire équivalente à un master en droit de la santé/ enregistrement international des médicaments, vous maîtrisez les réglementations européennes et internationales ainsi que le système de qualité liés au dispositifs médicaux. Vous avez 5 ans d’expérience sur des activités similaires en affaires réglementaires en dispositifs médicaux et Votre anglais est courant. N'hésitez pas à postuler, nous nous ferons un plaisir de vous rencontrer prochainement.


Pour postuler :
Merci d'adresser directement votre candidature à Meriem Akhayat par e-mail à l'adresse excelya.mypharma.f5748dd7-0b12-578a-a587-bd204e6fa1e0@botkumbo.com avec la référence  BD001427-MYPHARMA



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