Edition du 28-11-2020


Pharmacien Affaires Réglementaires & Qualité (IDF 92) CDI


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Pharmacien Affaires Réglementaires & Qualité (IDF 92) CDI



Pharmacien Affaires Réglementaires & Qualité (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
19-10-2020AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/ARAQ2020/AFI/ MPE-41546


Description de l’annonce emploi


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires & Qualité H/F, les missions sont les suivantes :


Dépôt de pub : participation aux discussions et revue réglementaire des supports promotionnels et environnement du marketing.


Préparation des dépôts de soumission initiale d’essais cliniques et d’amendements : préparation de la partie locale du dossier (courrier de demande et autorisation d’importation) et vérification des documents fournis par le global/recherche clinique. Gestion des questions/réponses entre l’ANSM et la maison mère pour les essais cliniques


Le profil recherché :


• Connaissances en matière de conformité réglementaire et une expertise en gestion de la qualité, le cas échéant, pour garantir que les documents de procédure rédigés par d'autres fonctions conduisent à une conformité appropriée et durable avec les attentes externes et internes.
• Rédaction et révision des procédures pour la gestion de la qualité du site pharmaceutique «Exploitant» conformément aux BPF et GDP le cas échéant et aux exigences du laboratoire.
• Établir les plannings annuels requis et les évaluations des risques pour les SOP, la revue Qualité Produits, les audits , les auto-inspections et la formation et assure le suivi.
• Assister les responsables Qualité en charge des réclamations et le coordinateur Qualité dans la gestion des réclamations sur la qualité des produits conformément aux processus Qualité et Conformité du laboratoire et aux attentes réglementaires et préparer la lettre de réclamation de clôture pour HCP.
• Gérer le suivi des actions correctives et préventives en collaboration avec toute fonction impliquée.


Un très bon niveau en anglais est indispensable.
Un minimum de 3 ans d'expérience est requis.


Poste à pourvoir en CDI en Ille-et-vilaine (35).


POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/ARAQ2020/AFI Utilisez directement le bouton ci-dessous



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