Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.
| Date | Recruteur | Fonction | Localisation | Référence de l'offre |
|---|---|---|---|---|
| 27-01-2021 | SANOFI | Qualité | France-Haute-Normandie | MPE-42691 |
VACCINES - Coordinateur Assurance Qualité Opérationnelle (H/F)
Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.
Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.
Dans ce cadre, le site recherche Coordinateur Assurance Qualité Opérationnelle Vaccins (H/F) :
Dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et directives Sanofi Pasteur, le Coordinateur Qualité développe la culture Qualité sur le terrain au sein du secteur mirage. Il pilote avec les acteurs impliqués, des axes d’amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures. Enfin, il prend en charge les revues Qualité des différents processus ou projets de son secteur.
La mission décrite ci-dessous doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.
MISSIONS PRINCIPALES :
MANAGEMENT DES PROCESSUS QUALITÉ
Revue des dossiers de Production, pour son secteur et pour les anomalies tous niveaux :
Qualifie l’anomalie, définit la stratégie d’enquête,
Approuve l’enquête cause et l’impact qualité,
Suit les plans d’actions issus des CAPA, vérifie l’application sur le terrain et clôture les CAPA,
Réalise les revues périodiques d’anomalies,
Participe à l’élaboration des indicateurs de pilotage.
Gestion des change control = CCR :
Participe avec la Production à la rédaction des CCR de son secteur,
Rédige et signe les évaluations Qualité des CCR de son secteur,
Assure le suivi des actions et la clôture des actions,
Assure le suivi des CCR des fabrications sous traitées en lien avec l’entité Sous-traitance.
Documentation Qualité :
Approuve les instructions et procédures pour son secteur (hors Master Batch Record et dossiers de formulation),
Approuve les modules de formation de production au poste de travail correspondant à son secteur.
Qualité des processus techniques :
Participe aux réunions de préparation et bilan des maintenances préventives de son secteur (préparation travaux et conditions de redémarrage),
Vérifie et approuve les états des lieux de son secteur.
Libération des lots :
Compile l’ensemble des données libératoires et qualité : Revue Qualité des dossiers de production, dossier Assurance de Stérilité, dossier de Contrôle, Certificats Associés, Anomalies, Gestion des changements,
En fonction des exigences qualité relatives à la libération des lots procéder à la libération, au blocage ou au refus des lots sur tous son stade.
Dossiers de commercialisation / Protocoles de release :
Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes,
Approuve la mise à jour des trames des documents de commercialisation suivant les référentiels OCABR (Official Certificates Authorities Batch release).
AMÉLIORATION DE LA QUALITÉ
Assure la présence terrain et les visites qualité selon le planning défini,
Suit les plans d'actions associés à ces visites Qualité,
Participe aux groupes de résolution de problèmes,
Participe aux auto-inspections site,
Initie et anime des groupes de travail sur les processus qualité en support à la production dans les domaines de la documentation, de la formation, des CCR etc.,
Participe et contribue de façon active aux comités et réunions spécifiques définies aussi bien avec les producteurs, les services supports SQO.
PROFIL RECHERCHE
Formation / Expériences :
BAC +5 Scientifique ou pharmaceutique (pharmacien, ingénieurs ou formation master 2 dans le domaine de l'industrie pharmaceutique)
Première expérience en production ou assurance qualité opérationnelle
Compétences Techniques :
Connaissance des GMP, Processus Qualité site et Qualité Globale
Connaissances des exigences réglementaires (BPF)
Connaissance en assurance de stérilité
Compétences Transverses :
Esprit d'équipe, Rigueur, Bon relationnel, Esprit d’analyse, Force de propositions
Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2020.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.
Pour postuler, merci de cliquer directement sur le bouton ci-dessous :
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KAYENTIS est un éditeur de solutions logicielles spécialisé dans les essais cliniques pharmaceutiques. Notre coeur de compétence se situe dans les solutions de capture et de traitement de données patient (eCOA). Avec 14 ans d’expérience mondiale dans l’eCOA, Kayentis a accompagné plus de 200 essais cliniques dans 75 pays avec plus de 70 000 patients. Son siège social se situe à Meylan, près de Grenoble ; Kayentis est également présent à Boston et aura en 2020 une filiale à Tokyo.
