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Responsable Expert Qualification - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI


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Responsable Expert Qualification - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI



Responsable Expert Qualification - Sanofi Pasteur (Eure, Val-de-Reuil) CDI - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
16-12-2020SANOFIProduction - Process France-Haute-Normandie MPE-43082


Description de l’annonce emploi


Responsable Expert Qualification H/F


Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.
Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.


MISSIONS


Au sein de l'entité Qualification & Validation du département Qualité du site de Val de Reuil, le/la titulaire est responsable, sur son champ de responsabilités :
de l’application procédures internes de Qualification et de Validation en garantissant la compliance aux normes internationales et aux politiques de Validation du Groupe
des Qualifications d’équipements GxP du site en tant que représentant SQO Q&V
de la présentation de la documentation Q&V en audit et inspection réglementaire
de délivrer des décisions/conseils/évaluations en tant qu’expert/référent des processus Q&V


En tant qu’acteur du service Q&V :
Établir les liens transversaux nécessaires au bon déroulement des actions de Qualification/Validation au sein de SQO et entre les services Qualité Opérationnelle/Production / MTech / GEM / etc.
Définir en collaboration avec les propriétaires d’équipement/process, les stratégies de Validation à mettre en oeuvre. Approuver les stratégies de Qualification/Validation en s’assurant de la prise en compte des exigences requises
Identifie les impacts Qualification/Validation associés aux modifications (CCR) des équipements et systèmes GxP
Apporter un support à la rédaction des documents de qualification. Evaluer / approuver la documentation Q&V en lien avec l’exécution du PDVS ou de projets
En concertation avec l’encadrement du Pôle Qualification et les propriétaires d’équipements, contribue à préparer les éléments constitutifs du PDVS de l’année suivante
Planifier et gérer, avec les interlocuteurs du site, la réalisation des actions de Qualifications/Validations. Suivre l’avancement des actions du PDVS dont il/elle est représentant SQO Q&V
Représenter le Pôle Qualification sur son domaine d'expertise lors des instances représentatives (ex: CVR, …), et lors des réunions de production/projet, sur sollicitation
Renseigne en tant que gestionnaire SQO l'inventaire des Equipements et des Systèmes d'Information GxP. S’assure du référencement de la documentation dans pRef et de la mise à disposition des trames Q&V (Domava)
Partager son expertise Q&V sur sollicitation des services SQO ou autres services du site, pour mener à bien le traitement d’anomalies et la définition de CAPA


En tant que référent du processus de qualification des systèmes et équipements GMP :
Rédiger et mettre à jour les procédures du service Q&V
Préparer chaque année, les éléments prévisionnels constituant sa propre activité, pour le Responsable du Pôle
Monitore son activité à l’aide d’indicateurs appropriés. Assure un reporting régulier à son n+1
Coopère avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V sur les sujets réglementaires/normatifs


En concertation avec le Responsable du Pôle de Qualification :
Evaluer les demandes de changement et les Qualifications/Validations soumises par les CMOs
Evaluer les ressources Q&V nécessaires à un projet
Est site-expert (SE) sur des GQD et des thèmes Q&V. Evalue les Policies du Groupe Sanofi Pasteur, et définit les plans de remédiation, le cas échéant
Présente/soutient les documents requis en inspection/audit. (ex: documentations Q&V, Protocole / Rapport de Qualification, URS). Proposer des éléments de réponse et/ou des actions correctives, en lien avec les écarts identifiés, le cas échéant.
Dispense des formations site en lien avec les processus Q&V
Peut remplacer ponctuellement un Responsable Qualification absent, sur des missions fonctionnelles.
Apporte son expertise aux concertations des « Work Streams » ou autre groupe pluridisciplinaire, lorsque sollicité


En tant qu’acteur de l’amélioration continue sur les activités Q&V:
Ajuste les méthodologies de Qualification/Validation en s’appuyant sur l’analyse et le déploiement des GQD et en rédigeant ou mettant à jour les procédures en lien avec son domaine d'expertise, en concertation avec le Coordinateur Support & Compliance du service Q&V, en prenant en compte :
Les évolutions réglementaires et technologiques
Les comptes rendus d'inspection et d'audits
Les Benchmarks des pratiques (au sein du groupe, de la profession, séminaires)


Représente le service Q&V lors d’initiatives d’amélioration continue.
Proposer des optimisations des pratiques de Qualification/Validation du site dans le respect des guidelines du Groupe et de la réglementation.


PROFIL RECHERCHÉ


Education / expérience :
Bac +5 avec une expérience significative (minimum 5 ans) acquise en qualité opérationnelle ou en production/laboratoires.


Compétences requises :
Leadership et capacité en management transversal
Connaissance des systèmes informatisés
Capacité d'analyse, de synthèse
Rigueur
Force de proposition
Orientation résultats
Esprit d'équipe
Dynamisme et pouvoir de conviction


Autres :
Connaissance des sujets et pratiques industriels tels que traitements thermiques, locaux de ZAC, Laboratoires analytiques, ou utilités Pharmaceutiques, etc.
Maîtrise des référentiels BPF, GMP, ICH


Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2020.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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