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Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Compiègne, Oise) CDD 12 mois -


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Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Compiègne, Oise) CDD 12 mois -



Chargé Affaires Technico-Réglementaires - Sanofi (Compiègne, Oise) CDD 12 mois -  - SANOFI

Sanofi est la 1ère entreprise de l'industrie pharmaceutique en France, avec 49 sites et 28 000 collaborateurs.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
15-01-2021SANOFIRéglementaire - Juridique - Brevet France-Picardie MPE-43614


Description de l’annonce emploi


CDD 12 mois - Chargé Affaires Technico-Règlementaires (H/F)


Sanofi, Compiègne (60 – Proche de Paris, environ 50 minutes), site industriel spécialisé dans la production des formes solides (comprimés, gélules et poudres), conditionnées dans différents formats (blisters, flacons et sachets) et commercialisées dans le monde entier (Europe, Canada, USA, Japon, Export…) recrute en CDD, un chargé d’affaires technico-réglementaires CMC (H/F).


MISSIONS PRINCIPALES


Rédiger et mettre à jour la documentation technique (parties CMC, variations, dossiers de réponses aux questions des autorités, ,…) en adéquation avec les données sources, la stratégie du site, la réglementation pays en respectant un planning défini.
Vérifier la conformité réglementaire (pratique site versus informations enregistrées) ; et approuver sous certaines conditions la documentation utilisée sur le site au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…)
Assurer une veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…)
Assurer la conformité réglementaire des produits lors de sa participation aux projets, et aux transferts (in/out).
Assurer l’évaluation technico-réglementaire des changements prévus par le site (Change Control).
Assurer la communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre.


COMPÉTENCES REQUISES


Expérience technique et rédactionnelle reconnue et significative dans le domaine des affaires réglementaires CMC Module 3 Qualité
Maîtrise de l’environnement réglementaire [guidelines ICH, réglementation internationales (EU, US, …)]
Bonnes connaissances des stratégies d’enregistrement et de constitution des dossiers.
Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral indispensable
Coopérer en transverse avec de multiples interlocuteurs internes et externes au site de fabrication
Savoir proposer des solutions innovantes et faire preuve d'autonomie
Esprit d'équipe, excellente capacité relationnelle


PROFIL DU CANDIDAT


Pharmacien(ne) - (thèse requise), volontaire pour assurer des permanences en équipe de nuit
Débutant(e) accepté(e) dans le domaine Technico-réglementaire en industrie pharmaceutique

Rejoignez une entreprise certifiée Top Employer France 2020.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

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