Edition du 24-02-2021


Responsable projet Affaires Réglementaires - industrie pharmaceutique (IDF 91 Chilly-Mazarin)


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Responsable projet Affaires Réglementaires - industrie pharmaceutique (IDF 91 Chilly-Mazarin)



Responsable projet Affaires Réglementaires - industrie pharmaceutique (IDF 91 Chilly-Mazarin) - MANPOWER

MANPOWER
Chimie - Pharmacie - Cosmétologie


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
21-01-2021MANPOWERRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MPE-43725


Description de l’annonce emploi


Responsable projet AR R2577529 (H/F)
91380 Chilly-Mazarin


Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client un Responsable projet AR R2577529 (H/F)


Les missions


- Développer une stratégie réglementaire pour l'Europe et apporter une expertise réglementaire au sein d'équipes multifonctionnelles projet / produit,
- Définir, coordonner et contribuer à un large éventail d'activités réglementaires: extensions de territoire ou de ligne, mesures et engagements post-approbation, modifications et renouvellements d'AMM, procédures communautaires telles que PSUSA, article 45/46 pédiatrique, demandes PRAC, saisines et réponse aux questions des autorités sanitaires, etc.
- Interagir avec les autorités sanitaires (EMA ou nationales) soit directement pour les produits enregistrés via les procédures centralisées / de reconnaissance mutuelle / décentralisées et pour les procédures communautaires, soit en collaboration avec les homologues des affaires réglementaires des filiales européennes pour les produits approuvés au niveau national
- Diriger et assister aux réunions avec les autorités sanitaires: conseils scientifiques (y compris la préparation de dossiers d'information), explications orales et réunions de pré-soumission
- Surveiller l’évolution de l’environnement réglementaire européen, y compris le statut des concurrents, communiquer les modifications réglementaires aux parties prenantes internes et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie réglementaire des produits / projets,


Le profil


- Minimum BAC+5
- Formation: Pharmacien, Médecin, Vétérinaire ou Diplôme en Sciences de la Vie
- Minimum de 3 à 4 ans dans l'industrie pharmaceutique.
- Expériences démontrées dans les affaires réglementaires internationales et locales (stages et alternances compris, VIE)
- Anglais professionnel courant
- Connaissance des outils réglementaires
- Connaissance approfondie et expertise opérationnelle de la réglementation européenne
- Connaissance / expérience en gestion de produits commercialisés
- Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
- Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, exactitude et rigueur
- Capacité à communiquer efficacement avec d’autres départements fonctionnels de l’entreprise
- Bonne capacité relationnelle
- Capacité à résoudre les problèmes et proactivité
- Autonomie


Le poste en un clin d'oeil

Contrat : Intérim
Statut : Non Cadre
Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
Lieu de travail : 91380 Chilly-Mazarin
Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
Date de début : Dès que possible
Durée : 1 mois renouvelable
Salaire : 4 099,69 € par mois
Expérience : 3 ans Minimum
Langues étrangères : Anglais (courant)


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Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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