Edition du 12-04-2021


Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (IDF) CDI


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Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (IDF) CDI



Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (IDF) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
12-02-2021AIXIALRéglementaire - Juridique - Brevet France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/ARDM21/ MPE-44362


Description de l’annonce emploi


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recherchons un(e) chargé(e) d'Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.


Vous aurez les activités suivantes :


Rédige et maintient à jour les dossiers techniques :
- Coordonne et organise la collecte des informations nécessaires provenant de sources diverses internes et/ou externes
- Recherche, analyse, intègre et organise des informations recueillies
- Contribue à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs
- Intègre et garantit la cohérence des informations au sein du dossier technique
- Garantit la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, exigences essentielles, normes applicables, etc…)


Participe à la constitution des dossiers d’enregistrement (CE et hors Europe) dans le respect du planning :
- Propose une stratégie d’enregistrement pour l’EU ou vérifie la cohérence de la stratégie d’enregistrement proposée par les contacts locaux avec la documentation disponible
- Assure la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers, dans le respect des plannings
- Vérifie la compilation selon les formats réglementaires requis
- Soumet les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assure le suivi
- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires)
- Propose l’IFU / notice en anglais aux comités de validation


Prépare et dépose les demandes de renouvellement / variation et toute autre soumission dans le cadre de la maintenance de l’enregistrement pour assurer un accès continu au marché
Réalise l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les changements proposés sur les produits dont il a la charge.
Met à jour la base de données gérant l’historique réglementaire de ses produits, leur statut d'enregistrement et de commercialisation
Maintient à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
Elabore, révise et approuve les articles de conditionnement (étiquetage, instructions d’utilisation)
Contribue à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.


Est le représentant réglementaire au sein des projets de développement :
- Définit les requis, éventuellement en coopération avec les RRA, afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires pour les marchés cibles
- Elabore, éventuellement en coopération avec les RRA, et rédige les stratégies réglementaires pour les marchés cibles et les propose pour validation à son supérieur hiérarchique.
- Conseil les équipiers projets sur les contraintes réglementaires
- Revoit les documents du projet
- Rédige le dossier technique et la soumission en vue du marquage CE


Participe à la veille réglementaire et normative :
- Suivi et analyse de l’évolution de la réglementation relative à ses pays
- Information des services concernés
Participe à l’amélioration des processus
Assure le reporting de ses activités et alerte le cas échéant


De formation scientifique équivalente à un master, vous avez 3-5 ans d'expérience en affaires réglementaires et dispositifs médicaux.


Le poste est à pourvoir en Île-de-France.

POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/ARDM21 Utilisez directement le bouton ci-dessous



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