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Chargé d'affaires réglementaires EMEA H/F


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Chargé d'affaires réglementaires EMEA H/F



Chargé d'affaires réglementaires EMEA H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
20-09-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris 1263197/ MPE-50814


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l'industrie de la santé recherche actuellement pour un laboratoire pharmaceutique un Chargé d'affaires réglementaires EMEA.

Dans le cadre d'un remplacement, vous intervenez sur les missions suivantes :

- Participer à la constitution des dossiers d'enregistrement (enregistrement, renouvellement, variation, questions des autorités, etc.) à partir des dossiers maîtres, dans le respect des standards réglementaires applicables dans les pays concernés :

* Proposer et mettre à jour le planning des activités réglementaires, en interface avec les différents acteurs concernés ;

* Adapter si besoin les dossiers maîtres, en étroite collaboration avec le Responsable ;

* Assurer la disponibilité des différents éléments (techniques, administratifs, échantillons, articles de conditionnement, etc.) nécessaires à la constitution des dossiers.

- Établir les stratégies réglementaires pour les pays ou les projets dont il a la charge et les proposer pour validation à son supérieur hiérarchique.

- Assister les contacts locaux (filiales ou partenaires) dans les pays dont il a la responsabilité, pour leurs activités liées aux enregistrements et aux prix :

* En étroite collaboration avec le Responsable, conseiller et vérifier la cohérence de la stratégie d'enregistrement des différents projets proposés par les contacts locaux ;

- Garantir la fiabilité des bases de données d'enregistrement et de différents documents de synthèse pour les pays dont il a la responsabilité :

* Maintenir à jour la base de données gérant l'historique réglementaire de ses produits (sur les pays sous sa responsabilité) ;

* Réaliser des documents de synthèse sur les pays ou les produits sous sa responsabilité.

- Participer à la veille réglementaire :

- Participer à l'amélioration des processus de soumission, des processus internes de maintenance des produits et à l'archivage des informations en adéquation.

- Participer à des projets réglementaires transverses.

- Assurer la suppléance autant que nécessaire du Responsable affaires réglementaires union européenne.

Vous disposez d'un diplôme d'un Bac +5 ou d'un diplôme de pharmacien. Vous avez une expérience de 8 ans minimum en affaires réglementaires et vous possédez une bonne connaissance des exigences réglementaires . Vous parlez anglais couramment. Vous ressentez l'envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c'est le cas cette mission est faite pour vous ! Il s'agit d'une opportunité en CDI en IDF.

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