Edition du 08-12-2021


Chargé d'affaires réglementaires H/F


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Chargé d'affaires réglementaires H/F



Chargé d'affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
06-10-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Rhône-Alpes 1265043/ MPE-51249


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chargé d'affaires réglementaires.

A ce poste vous devez:

- Préparer, soumettre et suivre les dossiers de demandes d'autorisation d'études et de modifications substantielles auprès des autorités compétentes et des comités d'éthique des pays participant aux études, en conformité avec la réglementation et en coordination avec les chefs de projets cliniques et autres personnels concernés.

- Rechercher en permanence, dans les tâches précédentes, les délais de révision et acceptation les plus courts possibles et informer les équipes projets de l'avancement des procédures

- Assurer une veille France/Belgique/Europe et apporter un conseil aux équipes du sur les aspects réglementaires encadrant le déroulement des essais cliniques.

- Constituer une banque documentaire interne sur ces aspects

- Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets

- Rédiger, mettre en œuvre et faire appliquer les procédures opératoires et documents standards inhérents à l'activité réglementaire

- Assister le responsable du département dans ses missions réglementaires, notamment concernant la Protection des Données Personnelles

- Participer à et/ou piloter des projets transverses (outils, procédures)

Notre candidat justifie de:



- Bac +4 minimum

- Formation scientifique (pharmacie ou biologie)

- Expérience significative en affaires réglementaires au sein d'un promoteur d'essais cliniques/CRO

- Très bonne connaissance de la réglementation des essais cliniques

santé/recherche

- Anglais : lu, écrit, parlé

- Flamand/Néerlandais est un plus

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