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Spécialiste QARA pré-commercialisation H/F


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Spécialiste QARA pré-commercialisation H/F



Spécialiste QARA pré-commercialisation H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
18-10-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris 1258438/ MPE-51563


Description de l’annonce emploi



Hays Pharma, leader mondial du recrutement pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour son client, un Spécialiste QARA pré-commercialisation en CDI. Poste basé en Ile de France.

Vos missions sont les suivantes :

* Assurer la qualité des conceptions (autorité de conception) et la gestion des déclarations, en lien avec les équipes QARA locales et régionales,

* Participer, en tant que membre essentiel de l'équipe, au développement pré-commercialisation des produits afin de garantir la conformité réglementaire et la conformité aux process des nouveaux projets et des projets de maintenance,

* Gérer et documenter les process qualité applicables aux nouveaux produits,

* Réviser la documentation relative aux produits, par exemple le fichier d'historique de conception, pour s'assurer de sa conformité aux réglementations applicables,

* Effectuer des recommandations à la Direction des équipes QARA concernant la sortie de produits,

* Fournir des fichiers conformes de contrôle de la conception des produits et défendre les activités préalables à la commercialisation lors des inspections réglementaires externes,

* Identifier les besoins en formation de l'équipe et mettre en place les formations nécessaires,

* Agir en cas de dysfonctionnement touchant les process de pré-commercialisation et de contrôle de la conception,

* S'assurer que les procédures préventives et correctives et de non-conformité sont dûment suivies et prendre des mesures en cas d'anomalie touchant un produit ou un projet,

* Fournir des KPI pour les rapports internes sur l'avancement des projets et les déclarations réglementaires, en tant que représentant en gestion de la qualité et effectuer un suivi détaillé des activités pré-commercialisation,

* Effectuer un audit des principaux fournisseurs lors de la phase de conception,

* Valider la conception et les process produits en tant que logiciel dispositif médical,

* Gérer le cycle de vie, la maintenance et la réhabilitation des produits historiques,

* Examiner l'intégralité des résultats des procédures de test,

* Gérer l'ensemble des fichiers de documents contrôlés et de registres de tests, de manière précise et en temps opportun,

* Assurer le respect des procédures et la conformité réglementaire des projets de développement et de maintenance, en tant que membre d'équipe transversale,

* Créer et assurer la maintenance des livrables réglementaires clés des projets,

* Effectuer les déclarations réglementaires et CE en coopération avec les équipes QARA régionales,

* Garantir le respect des procédures d'analyse des risques des dispositifs médicaux, en tant que modérateur des risques au sein de l'équipe de développement.

* de faciliter le respect des réglementations dans le cadre des processus de contrôle de la conception, pour s'assurer que les inspections réglementaires se déroulent sans anomalie liée à la conformité

* d'agir comme ambassadeur QARA auprès des équipes produit

De formation universitaire (ingénierie, informatique ou science) ou formation équivalente, vous possédez au moins 3 ans d'expérience dans un secteur réglementé, de préférence le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique, ou tout secteur lié, avec des responsabilités dans les domaines de la gestion de projet, de la gestion de la qualité, de l'assurance qualité ou des affaires réglementaires.



Compétences recherchées :

- Capacité à analyser, comprendre et interpréter des réglementations et des normes pour un public ayant une orientation générale et commerciale.

- Spécialiste des affaires réglementaires avec une connaissance approfondie des normes pertinentes en matière de qualité en santé et des exigences telles que l'ISO 13485, l'ISO 14971, l'IEC 62304, l'IEC 62366, la directive sur les dispositifs médicaux et le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et de diagnostic in vitro (IVDR).

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