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Directeur affaires réglementaires H/F


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Directeur affaires réglementaires H/F



Directeur affaires réglementaires H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
15-11-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-IDF-Paris 1271441/ MPE-52184


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisé dans l'industrie de la santé en Europe, recherche pour son client, un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans les maladies orphelines, un Directeur en affaires réglementaires. Poste en CDI basé à Paris.

Vos missions sont :

- Superviser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires

- Participer à la rédaction des dossiers d'enregistrement

- Participer à la rédaction des réponses réglementaires aux autorités de santé

- Assurer la gestion de l'équipe réglementaire

- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires aux services concernés

- Soutenir le Système de Management de la Qualité (SMQ) en participant au cycle de vie de la procédure et autres documents applicables, déclarer les non-conformités rencontrées dans les opérations quotidiennes et suivre les actions correctives et préventives associées et alerter proposer une optimisation des processus.



En définitive, vous êtes un acteur impliqué dans le processus de l'amélioration continue de la recherche humaine (et/ou vétérinaire), et assurez la préparation à l'inspection/audit.

Vous êtes un pharmacien ou diplômé d'études supérieures en science (Phd) et avez au minimum 12 ans d'expérience en affaires réglementaires, dont 5 ans en tant que manager d'équipe, ainsi qu'une expérience significative dans la rédaction de réponses réglementaires auprès des autorités de santé dans le cadre du lancement d'études cliniques.



- Compétences : Solides compétences analytiques, adaptabilité dans un environnement en croissance rapide

- Langues : anglais courant indispensable. Une troisième langue est un plus

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