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Expert animateur AQ validation H/F


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Expert animateur AQ validation H/F



Expert animateur AQ validation H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
16-11-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Haute-Normandie 1269826/ MPE-52199


Description de l’annonce emploi



Hays Pharma, leader mondial du recrutement pour l'industrie pharmaceutique, recherche pour son client, un Expert animateur AQ validation/stérilité en CDI. Poste basé en Normandie.



Vos missions à ce poste :

Dans le respect du Code de la santé publique, des bonnes pratiques de fabrication, du Code du travail et de la politique SSE ; rattaché au Responsable AQ validation / projets transverses, dans le cadre de transfert de technologique de procédé de production, vos principales missions sont de :

- Garantir la conformité des procédés par l'approbation des design aseptiques établis et par le déploiement des activités de validation.

- Responsable des qualifications initiales dans le domaine concerné.

- Rédiger et/ou approuver la documentation de validation (analyse de risque, stratégie, protocole, rapport) en délégation du manager de l'unité.

- Supporter les stratégies établies auprès des clients dans le cadre de transfert technologique.

- Défendre les activités réalisées et processus de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.

- Accompagner et contribuer au développement de l'amélioration continue de son secteur.

- Proposer et mettre en œuvre des solutions innovantes en lien avec la stratégie du site.

- Back-up fonctionnel du Responsable AQ validation/projets transverses.



Activités principales :

- Piloter l'activité selon le périmètre défini (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, gouvernance…) en assurant l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.

- Accompagner la définition du design des équipements et des procédés dès la conception.

- Coordonner les analyses de risques sur les process aseptiques en lien avec l'activité.

- Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification des équipements/systèmes et de validation des procédés aseptiques en partenariat avec les équipes projets.

- Rédiger et/ou approuver la documentation de validation

- Supporter les ressources complémentaires de qualification/validation sur les projets dont vous avez la charge.

- Construire une relation de confiance avec les clients : apport de l'expertise métier tout en challengeant les demandes atypiques.

- Etre leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise.

- Supporter l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de validation.

Votre profil à ce poste :

- Formation exigée Bac + 5 en Qualité

- Expérience confirmée en validation aseptique sur un site de production pharmaceutique.



Vous êtes un expert reconnu par votre capacité de décision, votre rigueur. Pensée flexible et innovante, capacité à gérer l'incertitude, telles sont les qualités recherchées pour travailler dans un environnement évolutif. Vous faites preuve de pédagogie, d'affirmation et d'influence pour mobiliser et impliquer les différents acteurs concernés, vous avez de réelles capacités de communication. Forte capacité à coordonner plusieurs activités et/ou projets complexes en toute autonomie. Vous avez de solides connaissances en validation de procédé de stérilisation/décontamination, MFT, environnement et une compréhension des qualifications sur les équipements associés. Vous maîtrisez le management du risque associé à « la maîtrise de la contamination ». Vous possédez une forte culture des normes et des réglementations internationales. Votre anglais est courant, vous permettant d'échanger avec des interlocuteurs internationaux. Une expérience en environnement de sous-traitance est souhaitée.

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