Edition du 25-01-2022


Spécialiste senior qualité stérilité H/F


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Spécialiste senior qualité stérilité H/F



Spécialiste senior qualité stérilité H/F - Hays Life Sciences

Hays Life Sciences, l'un des principaux cabinets de recrutement spécialisés dans le domaine de la santé en Europe avec près de 150 consultants répartis par métiers recrute  :


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
25-11-2021Hays Life SciencesLaboratoire pharmaceutique - Biotech France-Nord-Pas-de-Calais 1268031/ MPE-52483


Description de l’annonce emploi



Hays Life Sciences recrute pour son client, laboratoire pharmaceutique international de renom, un Spécialiste senior assurance stérilité en CDI basé dans la région des Hauts-de-France.

Rattaché au Directeur Assurance Stérilité, vous intervenez au sein du secteur Lyophilisation. Vous vous assurez que tous les processus opérationnels de votre secteur soient alignés et conformes aux diverses réglementations. Vous agissez comme un coach/mentor afin de promouvoir la culture assurance stérilité, apportez votre expertise lors d'investigations complexes et représentez votre département dans le cadre de projets transversaux et dans les gouvernances.

Au quotidien, vos responsabilités opérationnelles sont:

-Agir en tant que « role model » pour l'équipe Assurance Stérilité et créer un véritable partenariat avec les équipes de Production, Qualité opérationnelle et autres fonctions Support

-Etablir et déployer dans votre secteur les procédures liées à la maîtrise des procédés aseptiques, de lyophilisation et de stérilisation dans le respect des standards Steriles

-Garantir la conformité des procédés aseptiques et intervenir en qualité d'expert auprès des autres services et de sujets transverses

-Garantir la formation et l'habilitation du personnel aux procédés aseptiques en élaborant et en animant des modules de formation sur les dix grands domaines de l'Assurance de Stérilité

-Mettre en place et piloter les processus d'assurance de stérilité du secteur production Lyophilisation :

-Réaliser les observations des pratiques injectables aseptiques et de stérilisation,

-Assurer le suivi des tendances de l'environnement et leur animation depuis le terrain jusqu'aux réunion Qualité périodiques du secteur,

-Garantir la maîtrise de l'environnement des zones à atmosphère contrôlée,

-Proposer et animer les projets d'amélioration continue d'assurance de stérilité,

-Réaliser et/ou participer aux investigations impactant l'assurance de stérilité et en garantissant la mise en œuvre des actions correctives (CAPA) décidées,

-Réaliser les analyses de tendances et les partager avec les équipes de Production, Qualité opérationnelle et autres fonctions Support

-Identifier les risques liés à l'assurance stérilité du secteur, en élaborant les plans de remédiation.

-Participer à la préparation et à la supervision des APS/MFT

-Participer activement à l'inspection readiness du secteur et du service Assurance de Stérilité en préparant l'inspection FDA et la conformité du secteur aux standards réglementaires US

-Participer aux inspections réglementaires et audits internes

-Participer à l'élaboration des CAPAs suite aux inspections réglementaires et audit.

- Diplômé d'un Bac +5 minimum, vous bénéficiez de 5 ans d'expérience en assurance stérilité opérationnelle en industrie de préférence pharmaceutique, pour pouvoir s'adapter rapidement aux contraintes réglementaires et à un environnement complexe, en constante évolution.

- Connaissance approfondie des standards stériles internationaux (FDA, EU GMP Annex1 current et V12)

- Très bonne connaissance de l'environnement pharmaceutique afin de garantir le respect de nos obligations EHS et Qualité dans les opérations

- Capacité à travailler dans un environnement contraint au niveau régulatoire, à s'adapter aux aléas de production (d'ordre technique, organisationnel ou de gestion humaine) et de prendre les décisions adéquates en collaboration avec votre partenaire QA et/ou EHS en lyophilisation

- Vous êtes doté d'un excellent relationnel, rigoureux et savez prendre des décisions stratégiques dans un contexte très réglementé

- Anglais courant.



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