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Responsable assurance qualité exploitant (IDF 92) CDI


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Responsable assurance qualité exploitant (IDF 92) CDI



Responsable assurance qualité exploitant (IDF 92) CDI - AIXIAL

AIXIAL (groupe ALTEN) est une CRO Française qui accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences). Nous intervenons en Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacogilance et Affaires Pharmaceutiques.


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
15-04-2022AIXIALQualité France-IDF-Paris MYPHARMA/AIX/RAQEX/WRO/ MPE-55452


Description de l’annonce emploi


Responsable assurance qualité exploitant H/F


AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.


Nous recherchons un Responsable Assurance Qualité F/H pour un site exploitant pour prendre en charge de la politique qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs et des processus de contrôle au niveau de la France.


Le poste en CDI est à pourvoir en Ile-de-France (92).


Vous aurez comme principales missions :


1. Etablissement pharmaceutique sur un site exploitant
- Organiser la récupération des données en vue de préparer l’état des lieux
- Préparer les dossiers et/ou documents pour les inspections
- Participer à l’élaboration et à la mise en œuvre des activités relatives au scope exploitant et de l’entité France
- Participer à la formation interne des collaborateurs aux environnements réglementaires en vigueur
- S’assurer de la conformité des processus liés à l'activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments


2. Déploiement du système qualité de l’entité France
- Définir, mettre en place et piloter les indicateurs qualité de l’entité France
- Participer au Comité de pilotage France coordonner les activités Réglementaires et Qualité France
- Conseiller sur les aspects réglementaires et Qualité auprès des services transversaux et être le relai auprès des expertises de la direction
- Contribuer aux étapes clés d’un lancement de produit
- Participer à la formation des collaborateurs de l’entité France


3. Contribution à une démarche d’amélioration continue des processus de l’entité France
- Analyser les processus transversaux liés aux opérations pharmaceutiques ainsi qu’aux opérations cosmétiques et des dispositifs médicaux de l’entité France
- Proposer et suivre les plans d’actions validés suite aux audits/inspections et reporter l’état des lieux à son N+1 et au Pharmacien Responsable pour les activités liées à l’exploitant
- Maintenir les procédures qualité et s’assurer de leur application
- Définir le plan d’audit selon l’analyse de risque et réaliser les audits (internes et externes) selon le planning établi
- Définir, mettre en place et piloter les indicateurs qualité
- Participer à la veille réglementaire dans son périmètre d’activité et évaluer les impacts et les communiquer à sa hiérarchie et le cas échéant au Pharmacien Responsable
- Participer à des instances d’associations d’industriels dans notre domaine d’activité


Profil souhaité


Vous avez une formation supérieure en Qualité (Ingénieur, formation scientifique ou pharmacien) de niveau BAC +4 au minimum.
Vous avez, impérativement, une expérience, entre 2 à 5 ans sur un site pharmaceutique Exploitant ou en Qualité Filiale à l’international.
Vous avez de solides connaissances en pilotage de projet et des référentiels applicables à un établissement Pharmaceutique Exploitant ainsi que de bonnes pratiques de fabrication, distribution, Pharmacovigilance et Code de la Santé Publique.
Une connaissance de l’environnement réglementaire dans les domaines médicaux et cosmétique est souhaitée.
L’anglais courant est impératif.
​​​​​​​De nature adaptable vous avez la capacité de vous développer tout en vous adaptant à la culture d’entreprise.
Vous avez le souci du détail et savez anticiper afin de traiter les problèmes ou développer des actions de façon ingénieuse. Votre objectivité, votre esprit d’analyse et votre esprit de synthèse vous permettent de mener toutes vos missions à bien.
Vous savez faire preuve de collaboration, de coopération et de persévérance.


POUR POSTULER :
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com avec la référence MYPHARMA/AIX/RAQEX/WRO en indiquée dans l'objet de l'email ; vous pouvez utiliser directement le bouton ci-dessous



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