Edition du 14-08-2022


Responsable Affaires Réglementaires globales pharmaceutiques H/F Europe (Marcy-l-Étoile 69)


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Responsable Affaires Réglementaires globales pharmaceutiques H/F Europe (Marcy-l-Étoile 69)



Responsable Affaires Réglementaires globales pharmaceutiques H/F Europe (Marcy-l-Étoile 69) - MANPOWER

MANPOWER
Chimie - Pharmacie - Cosmétologie


DateRecruteurFonctionLocalisationRéférence de l'offre
08-07-2022MANPOWERRéglementaire - Juridique - Brevet France-Rhône-Alpes MPE-58607


Description de l’annonce emploi


Responsable Affaires Réglementaires à Marcy (H/F)
69280 Marcy-l'Étoile


Le poste en un clin d'oeil


Contrat : Intérim
Statut : Poste Cadre
Secteur d'activité : Industrie pharmaceutique
Lieu de travail : 69280 Marcy-l'Étoile
Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
Date de début : 11/07/2022
Durée : 7 mois
Salaire : 3 346,1 € par mois sur 13 mois
Expérience : 5 ans à 10 ans et plus
Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)


L'entreprise


Manpower LYON PHARMA recherche pour son client Sanofi, un Responsable Affaires Réglementaires à Marcy l'Etoile (H/F).


Les missions


Développer la stratégie réglementaire au périmètre de la région Europe en collaboration avec les équipes réglementaires globales pour contribuer à la définition de la stratégie globale
Exécuter la stratégie réglementaire au niveau local et régional, selon les plans et calendriers définis et en accord avec les objectifs des opérations commerciales et de la R&D
Coordonner la préparation des soumissions réglementaires en lien avec les départements concernés (Non clinique, Clinique, Médical, Pharmacovigilance), et assurer leur recevabilité auprès des autorités de santé
Définir, coordonner et participer aux interactions avec les autorités de santé européennes (national, EMA & CMDh), incluant les avis scientifiques (incluant la préparation des ‘Briefing Package’), les réunions de ‘Pre-submission’ et le suivi des procédures
Suivre les évolutions réglementaires, le statut des concurrents et évaluer l’impact potentiel sur les activités quotidiennes et la stratégie des projets
Apporter l’expertise aux différentes équipes (marketing, médical, accès au marché, etc.) sur les exigences réglementaires européennes
Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires avec exigences en vigueur et les procédures de l’entreprise
Contribuer à différents groupes de travail interne en tant que référent pour les affaires réglementaires


Le profil


Vous êtes pharmacien, Vétérinaire, Médecin ou Diplôme en sciences de la vie
Vous avez minimum 5 à 10ans d’expérience en affaires réglementaires, développement pharmaceutique, clinique, pharmacovigilance ou assurance qualité
Vous avez une très bonne connaissance de l’environnement réglementaire européen et global, et de l’industrie pharmaceutique
Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites
Capacité à interagir en interne et en externe avec les autorités de santé
Capacité à travailler dans un environnement complexe et matriciel avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante dans un environnement dynamique dans les délais impartis
Vous avez un bon relationnel et esprit d’équipe
Vous avez un bon niveau d'Anglais


Durée du cursus de formation : entre 2 et 3 semaines


Le contrat est-il renouvelable ? : Oui (environs 1 mois)


POUR POSTULER
Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
Pour transmettre votre candidature, utilisez directement le bouton ci-dessous :



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Spécialiste des profils pointus, scientifiques, techniques propose des offres d'emploi :
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