La société biopharmaceutique américaine Cell Therapeutics a annoncé hier qu’elle a reçu une autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de la Commission Européenne pour Pixuvri® (pixantrone dimaléate) comme monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire.
Pixuvri est le premier traitement approuvé dans l’Union Européenne (« UE ») pour ce type de patients. Cette décision permet à CTI de commercialiser Pixuvri dans les 27 pays membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. CTI projette de rendre Pixuvri immédiatement disponible dans l’UE, initialement dans le cadre de programmes d’utilisation nominative. CTI planifie de lancer Pixuvri sur le marché et de le commercialiser par le biais de son propre service de vente dans l’Union européenne à partir de la 2e moitié de l’année 2012.
« La décision de la CE au sujet de Pixuvri pose un jalon important pour les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B agressif multirécidivant ou réfractaire, qui n’ont actuellement aucune option thérapeutique approuvée pour leur condition, et nous allons rapidement de l’avant afin de rendre ce produit disponible pour les patients de l’UE », a déclaré James A. Bianco, Docteur en médecine, PDG de CTI.
« L’essai clinique de phase 3 intitulé PIX 301, formant la base de la demande d’AMM, a montré qu’un pourcentage plus élevé de patients a atteint une réponse complète ou une réponse complète non confirmée à Pixuvri par rapport à une chimiothérapie de comparaison (20 % vs 6 %), et les patients recevant Pixuvri ont survécu plus longtemps sans progression de la maladie (10,2 mois en moyenne vs 7,6 mois) », indique la société dans son communiqué.
« L’effet indésirable le plus souvent observé au cours des études cliniques était la suppression de la moelle osseuse du patient, provoquant une diminution des taux de globules blancs, de plaquettes et de globules rouges. Les infections étaient fréquentes, mais rarement graves. Le résumé des caractéristiques du produit (« RCP ») inclura les informations détaillées de prescription, y compris le profil d’innocuité et d’efficacité de Pixuvri pour l’indication approuvée. Le résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le Rapport européen public d’évaluation, devrait être accessible sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (« EMA », http://www.ema.europa.eu) dans quelques semaines ».
Source : Cell Therapeutics, Inc.
Aucun article en relation
Sanofi a annoncé jeudi la nomination de David Loew au poste de Senior Vice-Président, Opérations Commerciales, Europe, à compter du 1er juillet 2013. Il sera rattaché à Peter Guenter, dans le cadre de ses nouvelles fonctions de Vice-Président Exécutif, Opérations Commerciales Globales.
Selon le 2ème baromètre Vidal sur les médecins utilisateurs de smartphone en France réalisé en partenariat avec le Conseil National de l’Ordre des Médecins (CNOM), 94% des médecins interrogés utilisent leur smartphone à une fin professionnelle ou mixte. Les applications de base de données médicamenteuses sont davantage téléchargées par les médecins (89,6% en 2013 contre [...]
La HAS vient de procéder à l’évaluation médico-économique des différentes classes d’antihypertenseurs. Son évaluation menée a révélé « des disparités de prix non justifiées entre les différents traitements au regard de leurs bénéfices cliniques ». A partir de cette expertise, la HAS vient de fournir aux décideurs « des éléments pour conduire une harmonisation du prix des différents traitements ».
L’Etablissement de Préparation et de Réponse aux Urgences Sanitaires (EPRUS) a annoncé mercredi l’arrivée de Marc Meunier au poste de Directeur Général. Ancien chef de cabinet de Marisol Touraine au ministère des Affaires sociales et de la Santé, Marc Meunier dirige à présent la Réserve Sanitaire et l’Etablissement Pharmaceutique de l’EPRUS.
Gilead Sciences a annoncé jeudi que la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le sofosbuvir, un analogue de nucléotides inhibiteur oral à dose unique journalière pour le traitement de l’infection chronique au virus de l’hépatite C (VHC), qui avait été déposée auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 17 avril 2013, avait été acceptée sans réserve et était en cours d’évaluation.
Chaque lundi, notre newsletter gratuite
Sanofi : David Loew nommé Senior Vice-Président, Opérations Commerciales, Europe 
Marc Meunier, nouveau Directeur Général de lʼEPRUS 
Nicolas Cartier nommé Directeur de l’Unité Microbiologie Industrielle de bioMérieux 
Bausch + Lomb: Maria Teresa Hilado rejoint le Conseil d’administration 
David Sourdive, Vice Président de Cellectis, mandaté par la Ministre du Commerce extérieur 
