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Roche : avis favorable du CHMP pour l’association Cotellic plus Zelboraf dans le mélanome avancé

Publié le vendredi 25 septembre 2015

Roche : avis favorable du CHMP pour l’association Cotellic plus Zelboraf dans le  mélanome avancéRoche a annoncé vendredi que le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) avait émis un avis favorable concernant CotellicTM (cobimetinib) utilisé en association avec Zelboraf® (vemurafenib) pour le traitement du mélanome métastatique ou non opérable exprimant une mutation V600 du gène BRAF.

La recommandation du CHMP repose principalement sur les résultats de l’étude pivot de phase III coBRIM. Ces données ont montré que les personnes recevant l’association Cotellic plus Zelboraf ont vécu plus d’un an sans aggravation de la maladie (durée médiane de la survie sans progression [PFS] de 12,3 mois, contre 7,2 mois avec Zelboraf seul; hazard ratio: 0,58; intervalle de confiance à 95%: 0,46-0,72; p<0,0001). Le taux de réponse objective était également plus élevé dans le groupe recevant l’association que dans le groupe sous Zelboraf seul (70% vs 50%; p<0,0001). Les événements indésirables les plus fréquents observés dans le groupe ayant reçu l’association dans le cadre de cette étude pivot ont été les suivants: diarrhées, éruptions cutanées, nausées, fièvre, sensibilité au soleil, valeurs hépatiques anormales, élévation du taux de créatinephosphokinase (CPK, enzyme libérée par les muscles) et vomissements.
Selon des données complémentaires relevées à un stade précoce de développement, issues de l’étude de phase Ib BRIM7, l’association Cotellic plus Zelboraf a permis à des patients qui n’avaient pas été précédemment traités par un inhibiteur de la protéine BRAF de vivre pendant plus de deux ans (durée médiane de la survie globale: 28,5 mois).

« Environ 50% des tumeurs cutanées mélaniques ont un statut BRAF-positif et les mélanomes sont responsables du décès de plus de 55 000 personnes par an dans le monde. », rappelle le groupe pharmaceutique dans un communiqué.

S’appuyant sur la recommandation du CHMP, la Commission européenne devrait prendre une décision finale concernant l’homologation de l’association Cotellic plus Zelboraf d’ici la fin 2015. Cotellic a été récemment homologué en Suisse pour son utilisation en association avec Zelboraf dans le traitement de patients atteints d’un mélanome avancé. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) devrait prendre une décision concernant la demande d’homologation de Roche pour son traitement combiné d’ici la fin de l’année.

Source : Roche








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