Roche: résultats positifs de phase III pour Gazyva®/Gazyvaro® dans le lymphome folliculaire
Roche a annoncé aujourd’hui les résultats positifs obtenus lors de l’étude pivot de phase III GALLIUM sur son médicament Gazyva/Gazyvaro. Selon le groupe pharmaceutique suisse, l’étude a permis d’enregistrer une survie sans progression supérieure à celle obtenue sous MabThera/Rituxan chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire non préalablement traité.
L’étude visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’association Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) plus chimiothérapie (CHOP, CVP ou bendamustine), suivie d’un traitement par Gazyva/Gazyvaro seul, dans le cadre d’une comparaison directe avec l’association MabThera®/Rituxan® (rituximab) plus chimiothérapie, suivie d’un traitement par MabThera/Rituxan seul. Les résultats d’une analyse intermédiaire programmée montrent que le traitement à base de Gazyva/Gazyvaro réduit significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès (survie sans progression ou progression-free survival [PFS], en anglais; paramètre évalué par l’investigateur) par rapport au traitement à base de MabThera/Rituxan. Les événements indésirables observés sous Gazyva/Gazyvaro ou sous MabThera/Rituxan étaient cohérents avec ceux rapportés lors d’études cliniques précédentes dans lesquelles ces traitements avaient été associés à différentes chimiothérapies.
Roche indique que les données issues de l’étude GALLIUM seront présentées lors d’un prochain congrès médical et soumises aux autorités de santé à des fins d’homologation.
«De meilleures options thérapeutiques initiales sont aujourd’hui encore requises pour les patients atteints de lymphome folliculaire, car leur maladie est incurable et devient plus difficile à traiter lors de chaque récidive, a indiqué Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development. GALLIUM est la deuxième étude dans laquelle Gazyva/Gazyvaro s’est montré supérieur à MabThera/Rituxan en termes de survie sans progression dans le cadre d’un emploi en association avec une chimiothérapie.»
Représentant environ un cas de lymphome non hodgkinien (LNH) sur cinq, le lymphome folliculaire est la forme indolente (à progression lente) la plus courante de cette maladie. Il est considéré comme incurable et les récidives sont fréquentes. Selon les estimations, plus de 75 000 personnes reçoivent chaque année un diagnostic de lymphome folliculaire dans le monde.
Source : Roche