Roche: résultats positifs pour l’obinutuzumab dans la leucémie lymphoïde chronique

Roche a communiqué jeudi les résultats positifs obtenus lors du premier volet de l’étude randomisée de phase III CLL11. L’étude a analysé l’efficacité et l’innocuité de l’obinutuzumab (GA101), molécule expérimentale, associé au chlorambucil, agent chimiothérapique, par rapport à une monothérapie par ce même chlorambucil chez des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non encore traitée.

« Une amélioration de la survie sans progression (PFS) a été enregistrée avec l’association GA101 plus chlorambucil, celle-ci ayant significativement réduit le risque d’aggravation de la maladie ou de décès par rapport au chlorambucil administré seul », indique le groupe dans un communiqué.

La conception spécifique du GA101 fait de lui le premier anticorps monoclonal anti-CD20 de type 2 modifié par glyco-ingénierie actuellement développé pour traiter les affections malignes à cellules B. Au cours de son développement préclinique, le GA101 a témoigné d’une destruction directe accrue des cellules cibles et d’une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Aussi le programme de développement clinique du GA101 est-il conçu pour démontrer sa supériorité par rapport à MabThera/Rituxan lors de LLC et de lymphome non hodgkinien (LNH).

CLL11 est une étude à trois bras comparant le GA101 associé au chlorambucil à MabThera/Rituxan associé au chlorambucil ou au chlorambucil administré seul. L’étude comporte deux volets distincts. Le premier volet a évalué l’association GA101 plus chlorambucil au chlorambucil seul et comportait une analyse de futilité préprogrammée de la PFS avec comparaison de l’association GA101 plus chlorambucil à l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil. Cette analyse de futilité avait pour but de déterminer la probabilité que l’étude satisfasse, au cours de son second volet, à son critère d’évaluation primaire préspécifié, à savoir une amélioration de la PFS dans le cadre d’une comparaison directe entre l’association GA101 plus chlorambucil et l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil.

Le Data and Safety Monitoring Board (DSMB), comité d’évaluation indépendant des données et de l’innocuité, a conclu que le second volet de l’étude devait se poursuivre jusqu’à l’analyse finale. Aucun nouvel élément en termes de sécurité d’emploi n’a été signalé dans les groupes recevant les protocoles à base de GA101 ou de MabThera/Rituxan jusqu’au moment de cette analyse.

Les résultats de l’étude CLL11 ont été envoyés aux organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être présentés. Ils ont aussi été adressés aux autorités réglementaires de l’UE et d’autres pays ainsi qu’à la US Food and Drug Administration (FDA) dans la perspective d’une éventuelle homologation.

Source : Roche