Sanofi-aventis : Multaq® obtient un avis favorable du NICE dans un nouveau rapport d’évaluation
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui que le National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) – l’organisme chargé d’élaborer des recommandations sur la promotion de la santé et la prévention et le traitement des maladies en Angleterre et au Pays de Galles – vient de rendre public un nouveau rapport d’évaluation (Appraisal Consultation Document ou ACD)1 sur Multaq® (dronédarone) dans lequel il recommande son usage pour la prise en charge des patients atteints de fibrillation atriale (FA).
Dans ses recommandations préliminaires, le comité d’évaluation du NICE propose d’approuver Multaq® comme une option thérapeutique de premier choix après les bêtabloquants, qui constituent l’option thérapeutique initiale proposée dans les recommandations cliniques établies par le NICE. Selon cette recommandation, Multaq® devrait être prescrit aux patients atteints de FA non permanente présentant au moins l’un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension artérielle nécessitant la prescription d’au moins deux classes de médicaments différentes, diabète, antécédents d’accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique, diamètre du ventricule gauche de 50 mm ou plus, FEVG inférieure à 40 %, ou être âgé de 70 ans ou plus sans présenter d’insuffisance cardiaque instable de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA).
Cette population de patients correspond à la population incluse dans l’étude ATHENA, la plus grande étude jamais menée sur un agent anti-arythmique dans le traitement de la fibrillation atriale et la seule à avoir démontré un impact positif sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires. Dans l’étude ATHENA, Multaq®, en complément d’un traitement conventionnel à base de bêtabloquants, a réduit significativement de 24 % (p<0,001) le risque d’hospitalisation cardiovasculaire ou de décès, par rapport au placebo, sans différence dans le taux d’événements indésirables graves (respectivement 19,9 % contre 21,1 % ; p = 0,31).
«Sanofi-aventis est heureux que le NICE ait reconnu les bénéfices de Multaq® pour les patients atteints de FA non permanente, qui attendent depuis longtemps une nouvelle option thérapeutique susceptible de traiter sans risque leurs symptômes et d’améliorer leurs résultats cardiovasculaires à long terme », a déclaré Belen Garijo, Senior Vice-Président, Operations Pharmaceutiques Europe de sanofi-aventis. « Nous apprécions l’évaluation exhaustive et approfondie que le NICE a menée sur les données cliniques et économiques relatives à Multaq®, et nous pensons que cette avis préliminaire du NICE donne un repère de qualité à sanofi-aventis pour que Multaq® puisse devenir un traitement de valeur pour les patients atteints de FA, en Europe et au-delà ».
Multaq® sera disponible sur le marché britannique à partir d’aujourd’hui, mardi 30 mars 2010.
Source : Sanofi-aventis