Sanofi et Regeneron : feu vert pour Praluent® dans l’UE pour le traitement de l’hypercholestérolémie
Le groupe pharmaceutique Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé lundi que la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché à Praluent® (alirocumab) dans le traitement de l’hypercholestérolémie caractérisée par un taux élevé de « mauvais cholestérol », ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL), chez certaines catégories d’adultes.
Sanofi indique que « Praluent est le seul inhibiteur PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) approuvé par la Commission européenne disponible en deux doses de départ (75 mg et 150 mg) en injection unique de 1 millilitre (ml) une fois toutes les deux semaines, offrant ce faisant deux niveaux d’efficacité ». Praluent sera proposé dans un stylo pré-rempli à dose unique que les patients s’auto-administrent.
La Commission européenne a approuvé Praluent dans le traitement de l’hypercholestérolémie primitive (hypercholestérolémie familiale hétérozygote [HeFH] et non familiale) ou de la dyslipidémie mixte de l’adulte en complément à un régime alimentaire : a) en association avec une statine, ou avec une statine combinée à d’autres hypolipémiants chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre leur objectif en matière de cholestérol-LDL avec une statine à la dose maximale tolérée ou b) en monothérapie ou en association avec d’autres hypolipémiants chez les patients intolérants aux statines ou présentant une contre-indication aux statines.
« Notre programme clinique a été centré sur des patients qui présentent des besoins non satisfaits importants dont la plupart étaient traités par statines à la dose maximale tolérée et (ou) d’autres hypolipémiants », explique le Dr Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi. « C’est avec enthousiasme que nous avons pu constater que la majorité de ces patients, dont la plupart continuaient d’avoir un taux de cholestérol-LDL très élevé malgré leur traitement hypolipémiant, ont pu atteindre leurs objectifs en matière de cholestérol en l’espace de quelques semaines dès lors que Praluent a été ajouté à leur régime thérapeutique. »
L’autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne repose sur les données de 10 essais cliniques pivots de phase 3 faisant partie du programme ODYSSEY, dont cinq étaient contrôlés par placebo et cinq par ézétimibe.
En juillet, Sanofi et Regeneron ont annoncé l’approbation de Praluent aux États-Unis comme traitement d’appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d’obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique.
Source : Sanofi