Sanofi et Regeneron lancent un programme clinique de phase 3 sur l’anticorps anti-PCSK9 à effet hypolipémiant
Le groupe pharmaceutique Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals ont annoncé vendredi le début du recrutement de patients dans plusieurs essais cliniques relevant du programme de phase 3 ODYSSEY consacré à SAR236553/REGN727. SAR236553/REGN727 pourrait être le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé de sa classe pharmacothérapeutique.
Il est administré par voie sous-cutanée et agit sur le taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL ou mauvais cholestérol) en ciblant la protéine PCSK9 (pro-protéine convertase subtilisine/kexine type 9), un enzyme qui se lie aux récepteurs des lipoprotéines de faible densité (LDL), provoquant et accélérant leur dégradation et contribuant à l’élévation du taux de cholestérol LDL (LDL-C).
« Nous sommes très heureux d’ouvrir la voie au développement avancé de cet anticorps anti- PCSK9 et de lancer le programme clinique ODYSSEY avec un objectif global de recrutement de 22 000 patients. Nous tenons à remercier par avance les patients et les médecins qui prendront part à ce premier programme de phase 3 consacré à un traitement par inhibiteur de la voie PCSK9 », a déclaré Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Directeur de l’Unité de Développement et Lancement PCSK9 de Sanofi. « Ce vaste programme de phase 3 évaluera la tolérance et l’efficacité de SAR236553/REGN727, administré en une seule injection toutes les deux semaines, dans le cadre de diverses stratégies thérapeutiques et chez différentes catégories de patients, comme des patients avec un risque cardiovasculaire élevé, intolérants aux statines ou atteints d’hypercholestérolémie familiale. »
« La baisse du taux de LDL-C reste le principal objectif de la prise en charge de l’hypercholestérolémie, comme en témoignent de nombreux essais de morbidité et de mortalité. Malgré les traitements hypolipémiants traditionnels et leur grande efficacité, de nombreux patients, comme ceux souffrant d’hypercholestérolémie familiale ou avec un risque cardiovasculaire élevé, ne parviennent pas à atteindre le taux cible de LDL-C », a expliqué le professeur Henry N. Ginsberg, M.D., du Centre médical de l’Université Columbia, à New York et président du comité de pilotage du programme ODYSSEY. « L’inhibition soutenue de PCSK9 constitue une nouvelle option thérapeutique et son association à un traitement de référence pourrait permettre de réduire encore plus le taux de LDL-C et d’aider les patients à atteindre leur taux cible de LDL-C. »
Le programme ODYSSEY recrutera plus de 22 000 patients ; il se compose de plus de dix essais cliniques qui évalueront l’effet de SAR236553/REGN727 sur la réduction du taux de cholestérol LDL, ainsi que d’une étude de morbi-mortalité (effet sur la réduction des crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux, etc.) auprès de 18 000 patients. Le critère d’efficacité principal pour les demandes d’autorisation qui seront présentées aux organismes de réglementation devrait être le taux de LDL-C. Les études seront menées dans des centres de recherche clinique aux États-Unis, au Canada, en Europe occidentale et orientale, en Amérique du Sud, en Australie et en Asie. Le recrutement de patients atteints d’hypercholestérolémie familiale, de même que ceux présentant un risque cardiovasculaire élevé et une intolérance aux statines, a déjà débuté.
« Nous pensons que l’expertise de Regeneron dans le domaine de la recherche et du développement d’anticorps, associée à l’expérience de Sanofi en matière de développement clinique et de dispositifs d’auto-injection, constituent un avantage qui nous permettra d’accélérer la mise à disposition de ce nouveau traitement aux patients qui ne parviennent pas à atteindre leur taux cible de LDL-C malgré un traitement hypolipémiant classique », a indiqué George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Directeur scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories.
Parallèlement, Sanofi a annoncé la création d’une unité dédiée au développement et au lancement de PCSK9, dont la direction a été confiée à Jay Edelberg, M.D., Ph.D. Ce dernier sera rattaché à Elias Zerhouni, Président Monde, R&D et Hanspeter Spek, Président, Opérations Globales. La création d’une unité dédiée à ce nouvel inhibiteur anti-PCSK9 souligne la volonté de Sanofi de développer cet agent qui pourrait être le premier de sa classe pharmacothérapeutique.
Source : Sanofi