Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis a annoncé mardi l’extension aux Etats-Unis de l’étude clinique de phase II d’un vaccin contre les infections à Clostridium difficile (ICD). Cette étude a débuté en Grande-Bretagne au début de l’année 2009. L’essai de phase IIb prévoit d’inclure près de 600 participants atteints d’ICD aiguë au Royaume-Uni et aux Etats-Unis.

L’incidence des ICD a augmenté de façon significative durant ces dernières années, aussi bien en Europe qu’en Amérique du Nord. Selon les estimations, le coût des traitements associés aux ICD dans ces deux parties du monde s’élèverait à plus de 7 milliards de dollars (près de 5 milliards d’euros) par an. L’émergence d’une souche très virulente de C.difficile en 2002 est venue rappeler la nécessité de combattre les ICD.

« Même si l’indication principale du vaccin est la prévention, cet essai, réalisé chez des patients tout récemment infectés, a pour objectif de valider la preuve de concept d’une approche vaccinale visant à prévenir la récurrence de l’infection », a déclaré le Dr Michel DeWilde, Senior Vice-Président R&D de Sanofi Pasteur. « Au moins 20% des patients souffrent d’infections récurrentes après un premier épisode d’ICD ; ce pourcentage est encore plus élevé chez ceux qui ont déjà subi plusieurs épisodes infectieux. », a-t-il expliqué.

L’ICD est l’une des principales causes d’infections nosocomiales (contractées en milieu hospitalier) en Amérique du Nord et en Europe. Le traitement des infections à C.difficile repose sur l’administration de l’un des deux antibiotiques recommandés pour la prise en charge de ces maladies. L’étude porte sur la sécurité et l’efficacité du vaccin candidat contre C.difficile de Sanofi Pasteur dans la population américaine.

« Il est primordial de trouver de nouvelles approches ne faisant pas appel aux antibiotiques, puisque c’est l’altération de la flore microbienne intestinale consécutive à l’utilisation des antibiotiques qui, au départ, déclenche l’infection à C.difficile », a expliqué le Dr DeWilde. « De plus, on redoute l’émergence de résistances, aussi bien avec C. difficile qu’avec d’autres bactéries. Associée à une utilisation plus rationnelle des antibiotiques et au respect des mesures de prévention, la vaccination pourrait s’avérer très efficace pour combattre les pathologies intestinales causées par C.difficile », a-t-il ajouté.

 Pour son vaccin candidat, Sanofi Pasteur a utilisé une approche fondée sur l’utilisation d’une anatoxine, comme pour d’autres vaccins déjà commercialisés, par exemple les vaccins contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche. Ce vaccin candidat a franchi avec succès les essais cliniques de phase I, qui ont porté sur plus de 200 sujets, visant à démontrer sa sécurité et sa capacité à induire une réponse immunitaire.

A propos de l’essai clinique
L’essai de phase IIb prévoit d’inclure près de 600 participants atteints d’ICD aiguë au Royaume-Uni et aux Etats-Unis. Les participants seront répartis par randomisation en quatre groupes. Trois groupes recevront le vaccin, le quatrième groupe recevra un vaccin placebo. Tous les participants recevront également un traitement antibiotique standard. Pour plus d’informations sur l’essai et sur les centres où l’essai est mené, consulter le site www.fightCDI.com

Source : Sanofi Pasteur