Sanofi Pasteur: le CHMP recommande l’autorisation du vaccin pédiatrique 6-en-1 Hexyon™/ Hexacima™
Sanofi Pasteur, la division vaccins du groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché du vaccin pédiatrique 6-en-1 Hexyon™/ Hexacima™ (vaccin DTCa – IPV – Hib – HepB) de Sanofi Pasteur.
« Hexyon™ / Hexacima™ est le seul vaccin 6-en-1 100 % liquide prêt à l’emploi pour la protection des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les infections invasives causées par l’ Haemophilus influenzae de type b », souligne le laboratoire dans un communiqué.
Le nouveau vaccin sera commercialisé sous le nom de marque Hexyon™ dans les pays d’Europe de l’ Ouest* par Sanofi Pasteur MSD, co- entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur , et sous le nom de marque Hexacima™ par Sanofi Pasteur dans les pays d’Europe de l’ Est.
Une fois enregistré, Hexyon™/ Hexacima™ sera indiqué pour la primo – vaccination et la vaccination de rappel des enfants à partir de l’âge de six semaines suivant les recommandations officielles. L’opinion positive du CHMP s’appuie sur les résultats d’études cliniques multicentriques impliquant près de 5 000 enfants. Les études cliniques de phase III comparant Hexacima™ /Hexyon™ aux vaccins combinés déjà homologués ont montré qu’ Hexyon™ / Hexacima™ est bien toléré et qu’il induit une réponse immunitaire robuste contre les six maladies ciblées.
Hexyon™ / Hexacima™ vient compléter la famille des vaccins combinés Ca – IPV (vaccin coqueluche acellulaire, vaccin polio inactivé) de Sanofi Pasteur.
Le nouveau vaccin pédiatrique hexavalent sera disponible sur les marchés internationaux sous le nom de marque Hexaxim ®. À ce jour, plus de 180 millions de doses de vaccins contenant le Ca – IPV de Sanofi Pasteur ont été distribuées dans plus de 100 pays et introduites d ans les programmes nationaux de vaccination de plus de 30 pays. Hexyon™/ Hexacima™ combine les mêmes antigènes que ceux des vaccins déjà commercialisés Tetraxim® /Tetravac® (vaccin DTCa – IPV) et Pentaxim® /Pentavac® (vaccin DTCa – IPV – Hib), avec le nouvel antigène de l’hépatite B de Sanofi Pasteu.
* France, Allemagne, Royaume – Uni, Espagne, Italie, Belgique, Pays – Bas, Autriche, Portugal, Suisse, Norvège, Suède, Danemark, Finlande, Irlande, Grèce, Islande, Luxembourg, Liechtenstein
Source : Sanofi