Servier : AMM Européenne pour Lonsurf® dans le cancer colorectal métastatique à un stade avancé
Servier a annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé l’autorisation de mise sur le marché de Lonsurf® (trifluridine/tipiracil), connu sous le nom TAS-102, au sein de l’UE, pour le traitement de patients adultes présentant un cancer colorectal métastatique (CCRm) et ayant antérieurement bénéficié des thérapies disponibles (ou considérés comme non éligibles à celles-ci), notamment de chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, d’anti-VEGF et d’anti-EGFR.
Lonsurf est un médicament anticancéreux par voie orale, combinant la trifluridine (FTD) et le tipiracil (TPI), dont le double mécanisme d’action est conçu pour maintenir une activité clinique.
En juin 2015, Servier a conclu un accord de licence exclusive avec le laboratoire japonais Taiho pour le co-développement et la commercialisation de Lonsurf. Aux termes de cet accord, Servier dispose des droits de co-développement et de commercialisation de Lonsurf en Europe et dans d’autre pays à l’exception des États-Unis, du Canada, du Mexique et de l’Asie. Taiho Pharmaceutical se réserve les droits de développement et de commercialisation de Lonsurf aux États-Unis, au Canada, au Mexique et en Asie, ainsi que ceux de fabrication et d’approvisionnement.
La décision de la CE fait suite à l’avis favorable émis en février 20164 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à Lonsurf. L’avis du CHMP et la décision de la CE reposent tous les deux sur les données de l’étude internationale Lonsurf. Cet essai de phase III, en double-aveugle, contrôlé versus placebo, a évalué l’efficacité et la tolérance de Lonsurf associé aux meilleurs soins de support (MSS) par rapport à un placebo également associé aux MSS chez 800 patients atteints d’un CCRm antérieurement traité. « Lonsurf a montré une amélioration de 2 mois de la survie globale (SG) médiane comparativement au placebo chez des patients présentant un cancer colorectal métastatique (CCRm), un bénéfice important dans le cadre de cette maladie dont le taux de survie à 5 ans est seulement de 11 % au diagnostic », indique Servier dans son communiqué.
Source : Servier