Servier : réévaluation du bénéfice/risque de Procoralan
Le laboratoire Servier a annoncé jeudi dans un communiqué que l’Agence Européenne du Médicament a lancé une réévaluation du bénéfice/risque de Procoralan (ivabradine). L’Ivabradine a reçu une autorisation européenne de mise sur le marché le 25 octobre 2005. Il est disponible dans 102 pays.
« Cette réévaluation fait suite aux résultats préliminaires de l’étude SIGNIFY. Cette étude a été mise en place par Servier pour évaluer l’efficacité de l’ivabradine dans la prévention des évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaires ou infarctus du myocarde) chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque », indique le laboratoire.
« Dans cette étude, les patients ont reçu, en plus de leur traitement habituel, jusqu’à 10mg d’ivabradine deux fois par jour, une dose plus élevée que celle actuellement indiquée (jusqu’à 7,5mg deux fois par jour). Les résultats ont révélé, dans un sous-groupe de patients avec angor stable sans insuffisance cardiaque, une faible augmentation du risque d’évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaires ou infarctus du myocarde) », poursuit Servier.
Le Procoralan est actuellement autorisé et utilisé dans le traitement de l’angor stable (douleurs liées à l’obstruction des artères coronaires) ou de l’insuffisance cardiaque (activité insuffisante du cœur pour irriguer le corps). « A ce stade, les conditions d’utilisation de Procoralan demeurent inchangées », précise Servier rappelant « l’importance de bien respecter les conditions d’utilisation décrites dans le Résumé des Caractéristiques Produit ».
Le laboratoire Servier annonce la mise à disposition des professionnels de santé et des patients d’un numéro vert (0 800 003 936) pendant cette période de réévaluation. « Les patients peuvent également consulter leur médecin ou pharmacien s’ils ont des questions ».
Enfin, le laboratoire Servier indique avoir « d’ores et déjà informé l’ensemble des agences de santé concernées de ces données » et qu’il adressera aux professionnels de santé une information détaillée précisant, dès qu’elle sera communiquée, la décision de l’agence Européenne du Médicament et les conséquences pratiques pour la prise en charge de leurs patients.
Source : Servier
