Edition du 23-04-2014

Suspension de Diane 35: Bayer Santé « prend acte avec surprise » de la décision de l’ANSM

Publié le Mercredi 30 janvier 2013

Suspension de Diane 35: Bayer Santé "prend acte avec surprise" de la décision de l'ANSMDans un communiqué publié mercredi, Bayer Santé a pris acte « avec surprise » de la décision des autorités de santé françaises (ANSM) de suspendre l’autorisation de mise sur le marché du médicament Diane 35. Le laboratoire indique en effet, qu’à sa « connaissance, il n’existe pas de nouvelles preuves scientifiques susceptibles de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque positive de Diane 35″.

Bayer rappelle également que le « Diane 35 est commercialisé dans 116 pays depuis plus de 25 ans pour le traitement de l’acné chez la femme. Il n’a jamais fait l’objet de retrait d’autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité ».

« Diane 35 fait l’objet d’une surveillance régulière, dans le respect des règles de pharmacovigilance en vigueur. Les résultats de ces évaluations ont été transmis de manière régulière aux autorités de santé françaises. L’évaluation bénéfice/risque a toujours été jugée positive depuis sa mise sur le marché », poursuit la société.

« En France, Diane 35 dispose d’une autorisation de mise sur le marché depuis 1987. L’autorisation de mise sur le marché française mentionne clairement l’indication du produit pour l’acné ainsi que ses potentiels effets indésirables et contre-indications. Bayer Santé a toujours communiqué ces informations aux professionnels de santé et aux patientes conformément à la règlementation », souligne enfin le laboratoire.

Source : Bayer Santé







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