Takeda et AMAG reçoivent un avis favorable du CHMP en Europe pour Rienso®

Le laboratoire pharmaceutique japonais Takeda et l’américain AMAG Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable concernant le ferumoxytol, un nouveau traitement administré par voie intraveineuse (IV) de l’anémie ferriprive (AF) chez les patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique (MRC).

« Cet avis favorable du CHMP représente une étape importante pour le ferumoxytol. Takeda est heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique efficace à la disposition des médecins », a déclaré Trevor Smith, directeur des opérations commerciales Europe & Canada de Takeda Pharmaceuticals.

Le CHMP s’est basé sur les données issues de trois études cliniques dites « pivot » de phase III au cours desquelles le ferumoxytol était administré par injection rapide.[1,2,3] Chacune de ces trois études pivot visant à tester la tolérance et l’efficacité du produit a donné des résultats satisfaisants en termes statistiques pour ce qui est du critère principal : la variation moyenne du taux d’hémoglobine (Hb), par rapport au début de l’étude, au 35ème jour après administration de la première dose. Le ferumoxytol augmentait considérablement le taux d’Hb par rapport au fer absorbé par voie orale sur tout le spectre des MRC.[1,2,3]

La carence en fer est une cause courante d’anémie souvent observée aux stades avancés des MRC, lorsque les fonctions rénales se détériorent et que l’érythropoïèse (la production de globules rouges) décline. L’AF peut affecter très fortement la vie des patients en provoquant fatigue, essoufflement et augmentation du risque de complication cardiovasculaires (CV), notamment une insuffisance cardiaque congestive.[6,7]

« L’anémie ferriprive peut affaiblir les patients atteints de maladies rénales chronique et une gestion appropriée de ce problème a des effets cliniques positifs. Par conséquent, le traitement de l’anémie à tous les stades d’évolution d’une MRC est essentiel et la disponibilité éventuelle du ferumoxytol constitue une option thérapeutique supplémentaire pour aider à gérer efficacement et commodément ce dysfonctionnement » a déclaré Iain Macdougall, consultant en néphrologie et professeur de néphrologie clinique au King’s College Hospital de Londres.

Le ferumoxytol a été développé par AMAG Pharmaceuticals, Inc et est commercialisé en dehors des États-Unis par Takeda Pharmaceuticals depuis l’annonce de l’accord de co-marketing signé en mars 2010. Le ferumoxytol est actuellement commercialisé au Canada et aux États-Unis sous le nom de Feraheme®.

Source : Takeda

Références

 1.Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, et al. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol 2008; 19: 1599-1605
2.AMAG Pharmaceuticals. Données sur fichier.
3.Provenzano R, Schiller B, Rao M, et al. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:386-3935
4.Schiller B, Bhat P, Sharma A, Li Z, Fortin G, McLaughlin J, Strauss W. Safety of Feraheme® (Ferumoxytol) in hemodialysis patients at 3 dialysis chains over a 1-year period. J Am Soc Nephrol 2011;22:477A-478A. Abstr FR-PO1573.
5.Sharma A, Bhat P, Schiller B, Fortin G, McLaughlin J, Li Z, Strauss W. Efficacy of Feraheme® (Ferumoxytol) administration on target hemoglobin levels and other iron parameters across 3 dialysis chains. J Am Soc Nephrol 2011;22:485A. Abstr FR-PO1603
6.O’Mara NB. Anemia in patients with chronic kidney disease. Diabetes Spectrum 2008;21:12-19.
7.National Kidney Foundation. KDOQI clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kidney Dis 2006;47(suppl 3):11-1458