Takeda reçoit un avis positif du CHMP pour Adcetris®
Takeda a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif pour l’extension de l’approbation conditionnelle actuelle d’Adcetris® (brentuximab vedotine), et recommandé son approbation pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome hodgkinien CD30+ présentant un risque accru de rechute ou de progression suite à une autogreffe de cellules souches (ACS).
Le laboratoire rappelle qu’en moyenne, « 50 pour cent des patients atteints d’un lymphome hodgkinien rechutent après une ACS et les patients avec des facteurs de risque additionnels peuvent présenter un risque encore plus élevé de rechute ».
L’avis favorable du CHMP pour ADCETRIS va dorénavant être examiné par la Commission européenne (CE). Si la recommandation du CHMP est officiellement adoptée par la CE, qui a l’autorité d’approuver les médicaments pour l’Union européenne (UE), ADCETRIS pourra être commercialisé pour cette indication dans les 28 états membres de l’UE, en Norvège, au Liechtenstein et en Islande.
Cet avis est fondé sur les résultats de l’étude AETHERA de phase 3. L’essai AETHERA a satisfait à son critère d’évaluation principal avec un traitement par ADCETRIS (plus soins de soutien optimaux), résultant dans une amélioration statistiquement significative de la durée de survie sans progression de la maladie (DSSPM) par rapport au placebo (plus soins de soutien optimaux) selon l’évaluation d’un comité d’examen central indépendant (ratio de risque = 0,57 ; valeur p = 0,001), ce qui correspond à une augmentation de 75 pour cent de la DSSPM. La DSSPM a été évaluée après une durée minimale de deux ans suite au démarrage d’un traitement pour tous les patients participant à l’étude. Une analyse actualisée effectuée après trois ans de suivi a montré une amélioration durable de la DSSPM (selon un centre d’examen indépendant ; RR = 0,58 ; IC à 95 % [0,41 ; 0,81]). Une analyse intermédiaire prédéfinie de la survie globale n’a montré aucune différence statistiquement significative entre les groupes de traitements. Le profil de sécurité d’ADCETRIS dans l’essai AETHERA était généralement conforme aux informations de prescription existantes.
Source : Takeda
