Edition du 28-02-2021

TxCell franchit une étape clé dans le transfert de la production d’Ovasave® à MaSTherCell

Publié le vendredi 26 février 2016

TxCell franchit une étape clé dans le transfert de la production d’Ovasave® à MaSTherCell TxCell, société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées, a annoncé avoir franchi l’étape la plus importante du transfert de sa production à MaSTherCell, le CMO (Contract Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son portefeuille de produits, notamment d’Ovasave®, son produit le plus avancé.

« MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme défini contractuellement lors de la signature de l’accord de transfert. Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d’un nouveau lieu de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément aux spécifications. Ils constituent dans l’industrie, l’étape marquant le succès d’un transfert de production à un CMO », indique la société dans un communiqué.

TxCell avait annoncé la signature d’un accord stratégique avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe de l’ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA. Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui concernait alors uniquement la production d’Ovasave dans le cadre de l’étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d’une maladie de Crohn réfractaire.

À l’issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell, TxCell a soumis une modification du protocole clinique de l’étude CATS29. Cette modification prend notamment en compte l’approbation du changement de site de production par les autorités compétentes en Europe qui avait initialement approuvé le protocole clinique de l’étude CATS29 par le biais d’une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette démarche devrait permettre à TxCell de reprendre l’étude CATS29 au deuxième trimestre 2016, conformément au calendrier déjà annoncé. En cas de reprise effective de l’essai clinique au deuxième trimestre 2016, TxCell pourrait alors finaliser le recrutement de l’étude CATS29 en 2017 et communiquer les premiers résultats de l’étude au quatrième trimestre 2017 ou au premier trimestre 2018.

L’amendement soumis aux autorités compétentes en Europe sera également soumis aux Etats-Unis à la Food and Drug Administration (« FDA »), auprès de laquelle TxCell bénéficie d’un dossier d’IND (Investigational New Drug) ouvert depuis Août 2015.

« La réussite de la production des lots de validation en seulement quelques mois, en particulier au regard des spécifications contraignantes liées à la nature même du produit de thérapie cellulaire, marque la finalisation d’une étape majeure pour le transfert de notre production chez notre premier sous-traitant. Elle marque également la réussite de toutes les équipes de TxCell et de celles de MaSTherCell. TxCell est ainsi pleinement en ligne avec son objectif de reprendre l’étude de phase IIb d’Ovasave au deuxième trimestre 2016, comme prévu », déclare Stéphane Boissel, Directeur général de TxCell. « Avec sa nouvelle stratégie et le transfert de sa production, TxCell va ainsi pouvoir se concentrer pleinement sur ses principales forces, à savoir la recherche, le développement clinique et les nouveaux partenariats. Cela nous conforte dans nos objectifs ambitieux pour le développement de nouveaux produits issus de nos deux plateformes reposant sur les cellules Ag-Treg (ASTrIA) et CAR-Treg (ENTrIA). Pour poursuivre dans cette voie, TxCell entend également conclure prochainement un nouvel accord de sous-traitance pour la production de ses produits aux États-Unis, où Ovasave dispose déjà à la fois d’une autorisation d’entrée en clinique (IND) et de la désignation Fast Track accordées par la FDA américaine, et où Col-Treg, son second produit en développement a obtenu le statut de médicament orphelin en 2015. »

Source : TxCell








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