Vaccins : Néovacs et Stellar Biotechnologies étendent leur collaboration
Néovacs et l’américain Stellar Biotechnologies ont annoncé aujourd’hui avoir renforcé leur collaboration concernant l’approvisionnement en protéine porteuse Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH), un des composé principal des vaccins thérapeutiques Kinoïdes de Néovacs.
Ce nouvel accord vient étendre et renforcer les collaborations qui lient les deux sociétés. Il garantit un approvisionnement continu en KLH(TM) pour la fabrication des Kinoïdes, des futurs essais cliniques jusqu’aux premières étapes de la commercialisation de l’IFNalpha-Kinoïde, le produit leader de Néovacs développé pour le traitement du lupus.
Stellar est une société leader dans la production de KLH, une protéine porteuse extraite d’un mollusque marin, largement utilisée dans la production de vaccins conjugués pour ses propriétés immunostimulantes. Stellar bénéfice d’une technologie brevetée permettant une production durable de KLH, qui respecte les critères de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dont la production peut être facilement adaptée pour satisfaire les demandes croissantes de l’industrie pharmaceutique.
Suite au succès de l’étude clinique de phase I/II de l’IFNalpha-Kinoïde dans le lupus, Néovacs a décidé d’initier, en accord avec son comité scientifique international, une étude clinique de phase IIb sur environ 160 patients atteints de lupus en Europe, Amérique Latine et en Asie. Son démarrage est prévu mi-2015. Une deuxième étude de phase IIa de l’IFNalpha-Kinoïde dans le lupus devrait être initiée aux Etats-Unis début 2016.
Aux termes de cet accord, Néovacs utilisera la KLH(TM) dans la fabrication de ses Kinoïdes (KLH-cytokine) en Europe, Asie, Amérique Latine, aux Etats-Unis et au Canada. La KLH(TM) sera notamment employée dans les prochaines études cliniques de phase II et III et jusqu’à la première année de commercialisation. Néovacs garde l’entière responsabilité des études cliniques des Kinoïdes, de la production et du financement des lots cliniques, ainsi que des soumissions aux autorités de santé.
Stellar, pour sa part, s’engage à fournir de la KLH de grade BPF en quantité suffisante pour couvrir les besoins cliniques de Néovacs, dans le respect des termes du contrat. Stellar devra par ailleurs maintenir à la disposition de la FDA la documentation règlementaire requise (« drug master file, DMF ») concernant le produit, et fournira enfin une assistance technique et règlementaire. Ce contrat d’approvisionnement a été signé pour une durée initiale de cinq ans, renouvelable annuellement à la demande de Néovacs.
Source : Néovacs