VIH : feu vert espagnol pour la seconde étude clinique de Phase IIa sur ABX464 d’Abivax
Abivax, la société de biotechnologie qui développe des médicaments antiviraux et des vaccins thérapeutiques pour des maladies infectieuses telles que le VIH/sida et l’hépatite B chronique, a annoncé que sa seconde étude clinique de Phase IIa d’ABX464, un candidat médicament « first-in-class » pour le traitement des patients atteints du VIH, a été approuvée en Espagne.
« Des approbations supplémentaires devraient être obtenues très prochainement en Belgique et en France », indique la société dans un communiqué. ABX464 est une petite molécule, administrée par voie orale, actuellement en cours d’évaluation clinique de phase intermédiaire chez des patients infectés par le VIH. Ce candidat médicament agit en inhibant la réplication du VIH au moyen d’un mécanisme totalement nouveau (la modulation de la biogénèse de l’ARN viral), potentiellement à l’épreuve des résistances développées par le virus et susceptible de réduire durablement la charge virale des patients.
Les résultats de la première étude de Phase IIa, présentés à CROI (Conférence sur les Rétrovirus et les Infections Opportunistes) en février dernier, ont souligné les résultats suivants pour l’administration d’ABX464 en monothérapie : 1/ un effet « dose-dépendant » de réduction de la charge virale chez 4 des 6 patients de la cohorte s’étant vue administrer la dose la plus élevée de 150mg atteignant une réduction de la charge virale d’au moins 0.5 log10 au quatorzième jour de traitement ; 2/ un bon profil d’innocuité et de tolérance sans aucun effet indésirable sérieux ou sévère. Cette deuxième étude de Phase IIa est la prochaine étape dans la poursuite du développement de ce nouveau candidat médicament antiviral.
Suite à l’obtention de cette approbation en Espagne, 28 patients seront enrôlés dans le cadre de cette seconde étude de Phase IIa, et les premiers résultats devraient être rendus publics au 4ème trimestre 2016. En plus de cet essai clinique de Phase IIa, des études cliniques à grande échelle devraient être lancées début 2017.
Cette étude clinique de Phase IIa sera menée, sous réserve de l’obtention des approbations requises, dans 7 sites d’excellence en France, en Belgique et en Espagne. L’un des principaux objectifs de l’étude est d’évaluer l’effet à long terme d’ABX464 sur le contrôle de la réplication virale, après l’interruption du traitement.
« Cette approbation démontre une nouvelle fois la solidité du plan de développement clinique d’ABIVAX. Cet essai clinique de Phase IIa est conçu pour valider les données précliniques prometteuses obtenues précédemment avec ABX464, notamment le contrôle durable de la charge virale après l’interruption du traitement antirétroviral, et pour générer des données cliniques fiables susceptibles de distinguer ABX464 de tous les autres traitements disponibles contre le VIH », a ajouté de son côté le Professeur Hartmut Ehrlich, M.D., Directeur général d’ABIVAX.
Source : Abivax