VIH : la FDA accepte le dépôt par Gilead des demandes d’autorisation pour Cobicistat et Elvitegravir
Gilead Sciences a annoncé mardi que le dépôt de ses demandes d’autorisation des nouveaux médicaments pour Cobicistat et Elvitegravir pour le traitement du VIH ont été acceptées par la FDA des États-Unis. Les décisions finales de la FDA sont attendues pour les 3 et 4 octobre 2014, indique le laboratoire de biotechnologie.
La US Food and Drug Administration (FDA) a accepté le dépôt de deux présentations de nouveaux médicaments pour cobicistat, un agent de pharmaco-activation ou agent « stimulateur » qui augmente les niveaux sanguins des inhibiteurs de protéase atazanavir et darunavir, afin de permettre l’administration en prise unique quotidienne de ces médicaments pour le traitement du VIH et pour elvitegravir, un inhibiteur d’intégrase pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes non naïfs de traitement.
La FDA a établi des dates d’examen butoirs en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 octobre 2014 pour cobicistat et du 4 octobre 2014 pour elvitegravir.
Gilead a soumis ses PNM pour cobicistat et elvitegravir en juin 2012. En avril 2013, la société a reçu des lettres de réponse complète de la part de la FDA. Dans ses communications, l’agence a déclaré ne pas pouvoir autoriser les présentations de cobicistat et d’elvitegravir sous leurs formes actuelles, citant des lacunes au niveau de la documentation et de la validation de certaines procédures et méthodes de contrôle de la qualité mises en évidence lors des inspections. Gilead a collaboré avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète.
Cobicistat et elvitegravir sont également des composants de Stribild® de Gilead (150 mg d’elvitegravir/150 mg de cobicistat /200 mg d’emtricitabine/300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil), schéma posologique à un seul comprimé par jour pour le traitement de l’infection par le VIH-1. Stribild a été autorisé aux États-Unis en août 2012.
Cobicistat est autorisé sous la marque commerciale Tybost® et elvitegravir sous la marque commerciale Vitekta® en Europe, au Canada et en Australie.
Source : Gilead Sciences
